Росздравнадзор изделия медицинского назначения. Регистрационное удостоверение минздрава. Основания для получения

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

№	Категория изделий	Характер изделий	Количество типов изделий в категории	Количество наименований изделий в категории
1	Анестезиологические и респираторные МИ	Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии	26	826
2	Вспомогательные и общебольничные МИ	Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами	56	1535
3	Гастроэнтерологические МИ	Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта	16	428
4	МИ для акушерства и гинекологии	Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде	23	380
5	МИ для in vitro диагностики (ИВД)	Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях	6	14269
6	МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека	Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма	17	2036
7	МИ для отоларингологии	Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа	19	351
8	МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии	Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии	8	158
9	Нейрологические МИ	Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека	13	376
10	Ортопедические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм	22	877
11	Офтальмологические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций	27	516
12	Радиологические МИ	Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения	14	1094
13	Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями	13	1141
14	Сердечно-сосудистые МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни	25	1160
15	Стоматологические МИ	Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы	26	749
16	Урологические МИ	Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии	14	640
17	Физиотерапевтические МИ	Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения	7	303
18	Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ	Изделия для проведения разных типов операций	57	1513
19	Эндоскопические МИ	Позиции для эндоскопической диагностики	15	572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:

Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

продолжительность использования конкретного изделия;
инвазивный характер его применения;
прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

Название и адрес компании-изготовителя;
Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
Назначение и наименование продукции;
Вид изделия и класс риска;
Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
Дата и номер регистрации;
Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Сертификат ИСО 13485 востребован у изготовителей и проектировщиков медицинской техники,

поставщиков комплектующих и разработчиков программного обеспечения медицинской сферы.

Преимущества внедрения СМК

Мировой опыт применения системного подхода в управленческом процессе показывает, что компании медицинской сферы при внедрении СМК добились определенных успехов:

снижение уровня бракованной продукции;
устранение дублирующих операций;
формирование позитивного командного духа;
улучшение качества изделий;
экономия ресурсов.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность.

Для получения сертификата, а также для разработки и внедрения принципов СМК можно обратиться в орган (центр), аккредитованный в системе «Промтехсертификация».

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

расширение рынков сбыта;
сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
право на соответствующую маркировку;
рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган (центр).
Обсуждение условий и стоимости сертификации.
Заключение договора между сторонами.
Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
Оценка квалификации сотрудников.
Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа, составленного в системе «Промтехсертификация», информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
название и реквизиты предприятия-заявителя;
регистрационный номер сертификата;
дата и период действия;
подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, оптовая торговля медицинской техникой и (или) изготовление медицинских инструментов).

Если у вас остались вопросы по поводу сертификации СМК в соответствии с ИСО 13485, обратитесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ». Наши консультации абсолютно бесплатны!

Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.

Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.

Главное в статье

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.

В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .

Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:

1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.

Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.

2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.

3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.

Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.

4. Свидетельство о первичной поверке.

5. Эксплуатационные документы на медизделие.

Таких документов может быть несколько:

паспорт медизделия;
методика поверки изделия;
руководство по эксплуатации.

Медицинское оборудование: что проверить

На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.

Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».

В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.

Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Как организации подстраховаться от ошибок коллег?

Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.

Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.

Срок годности

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.

Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.

Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Как обезопасить организацию:

внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.

Регистрационный реестр

Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.

Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».

Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо