В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165) и пунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822), приказываю :

Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.

Министр В. Скворцова

Приложение

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).

2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

3. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку;

б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку;

в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению N 3 к настоящему Порядку;

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 4 к настоящему Порядку;

д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .

4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия.

8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;

б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);

к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);

л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

11. При проведении технических испытаний осуществляются:

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;

г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);

д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);

ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:

полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;

соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;

з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

12. Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

13. В ходе проведения технических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

14. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более):

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;

в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

15. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.

16. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

17. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:

а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

18. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-дистемы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве, достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro согласно требованиям нормативной документации и согласованной программы испытаний);

в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

з) необходимые для проведения технических испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости);

к) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

19. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 18 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.

20. При проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия;

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 4 ;

в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;

г) составление программы и методики технических испытаний;

д) проведение технических испытаний представленных заявителем образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик (аналитической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, линейности и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;

е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;

ж) доработка проектов технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

21. Программа технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro составляется совместно с заявителем. Программу испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

22. В ходе проведения испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применяемых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полнота и объективность установленных функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;

д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

23. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

III. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия

25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

26. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;

б) санитарно-химических;

в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении токсикологических исследований;

б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при их применении производителем);

д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка;

е) номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную (ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства) 5 ;

ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

28. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 27 настоящего Порядка. Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

29. При проведении токсикологических исследований осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия (материала);

б) классификация медицинского изделия 6 ;

в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

г) анализ представленной документации на медицинское изделие;

д) составление программы токсикологических исследований;

е) проведение исследований медицинского изделия;

ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

30. Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

31. Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

32. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

33. В ходе токсикологических исследований определяют:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;

г) безопасность применения медицинского изделия.

34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными при применении системного подхода с учетом характеристик всех материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с организмом человека, и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.

IV. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний

Оценка соответствия медицинских изделий

36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором 7 ;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 8 ;

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 38 настоящего Порядка в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 9 (далее - совет по этике).

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.

42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.

43. При проведении клинических испытаний осуществляются:

а) анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;

б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

г) составление программы клинических испытаний;

д) проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;

е) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

44. В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

45. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:

а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;

б) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении;

в) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, считаются положительными, и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro

47. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.

48. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;

б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

в) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);

г) эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости);

д) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 11 (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

49. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.

Программа испытаний составляется заявителем совместно с организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, требованиями нормативной документации, и утверждается руководителем организации, проводящей соответствующие испытания.

50. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются:

а) анализ представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) составление программы испытаний;

в) проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

г) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;

д) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);

е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

51. В ходе проведения испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

52. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:

а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

53. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 52 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности применения медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 30, ст. 4071).

2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611).

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

5 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).

6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря

2012 г., регистрационный N 26328).

2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).

10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).

11 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации oт 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСТ 42-511-99 (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.) Дата введения 1999.01.01 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции. Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье человека. 2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения: 2.1. Аудит Систематическая и независимая проверка документации и деятельности участвующих в клиническом испытании сторон. Проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций. 2.2. Брошюра исследователя Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 8 "Брошюра исследователя"). 2.3. Действующие нормативные требования Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. (То же, что "требования разрешительных инстанций".) 2.4. Договор Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое определяет какие - либо договоренности об объеме работ, обязанностей и финансировании. Основой договора может служить протокол исследования. 2.5. Доклиническое исследование Биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на человеке. 2.6. Документация Все записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют методы, проведения и (или) результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления. 2.7. "Документальный след" Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий. 2.8. Законный представитель Физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в клиническом исследовании. 2.9. Здоровье испытуемых Физическое и психическое благополучие испытуемых, участвующих в клиническом испытании. 2.10. Индивидуальная карта испытуемого Печатный, электронный, или оптический документ для внесения в него информации предусмотренной протоколом исследования по каждому испытуемому. 2.11. Инспекция Процедура официальной проверки представителем разрешительных инстанций помещений документов, записей, а также других материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также другого учреждения на усмотрение инспектора. 2.12. Информированное Согласие Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями. 2.13. Испытуемый Участник клинического испытания, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения. 2.14. Исследователь Лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива. См. "сотрудник исследователя". 2.15. Исследуемый препарат Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом испытании (в том числе лекарственное средство, разрешенное к медицинскому применению, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию). [То же, что "изучаемый препарат".] 2.16. Исследователь - координатор Исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей в многоцентровом клиническом испытании. 2.17. Исследователь/медицинское учреждение Термин, означающий "исследователь и/или медицинское учреждение в зависимости от действующих нормативных требований". 2.18. Исследовательский центр Место проведения клинического испытания. 2.19. Исходная медицинская документация См. "первичная документация." 2.20. Клиническое испытание/исследование Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами. 2.21. Код испытуемого Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах по исследованию. (Далее "индивидуальный код".) 2.22. Комитет по независимой оценке результатов исследования (Комитет по оценке результатов и безопасности исследования. Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке результатов исследования.) Комитет по независимой оценке результатов исследования может быть образован по инициативе спонсора для рассмотрения хода клинического испытания, данных по безопасности и/или эффективности препарата, а также для выработки рекомендаций спонсору по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытания. 2.23. Контрактная исследовательская организация Физическое лицо или организация (коммерческая, научно - исследовательская или другая), которые в рамках договора со спонсором выполняют одну или более из его функций в клиническом испытании. 2.24. Контроль качества Методы и меры обеспечения качества проводимого исследования. 2.25. Конфиденциальность Сохранение в тайне информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей установить личность испытуемого от неуполномоченных лиц. 2.26. Координационный комитет Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического испытания. 2.27. Медицинское учреждение Любое частное или государственное медицинское учреждение, в котором проводится клиническое испытание. 2.28. Многоцентровое клиническое испытание Клиническое испытание, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним исследователем. 2.29. Мониторинг Процедуры контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным процедурам. Правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP) и действующим нормативным требованиям. 2.30. Независимый комитет по вопросам этики Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах. [Далее "Комитет по этике".] 2.31. Незаинтересованный свидетель Физическое лицо, непричастное к проведению исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического испытания. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия. 2.32. Нежелательные явления Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением. 2.33. Непредвиденный побочный эффект лекарства Побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком - вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства) 2.34. Обеспечение качества Комплекс планомерных и систематических мероприятий для соблюдения Правил проведения качественных клинических испытаний и действующих нормативных требований в процессе клинического испытания, сбора данных, документального оформления и представления результатов исследования. 2.35. Основные документы Документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество исследования и полученных данных (см. раздел 9 "Основные документы клинического испытания"). 2.36. Отчет об аудите Письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором. 2.37. Отчет монитора Письменный отчет монитора спонсору о каждом визите в исследовательский центр и/или переговорах/переписке в соответствии со стандартными процедурами спонсора. 2.38. Отчет о клиническом испытании/исследовании Представленные в письменной форме результаты испытания/ исследования на человеке какого - либо терапевтического, профилактического или диагностического средства. Отчет включает в себя описание клинических и статистических методов, а также представленные в наглядной форме результаты анализа данных исследования (см. "Структура и содержание отчета о клиническом исследовании"). 2.39. Первичные данные Необходимая для воссоздания картины клинического испытания и его оценки информация, содержащаяся в исходных записях или их заверенных копиях, отражающих результаты клинического обследования, наблюдения или других действий в рамках исследования. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях). 2.40. Первичная документация Подлинные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи медикаментов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в участвующих в исследовании аптеке, лаборатории и отделении инструментальной диагностики). 2.41. Побочные эффекты лекарств. Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно - следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением. Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций. 2.42. Поправка См. "поправка к протоколу". 2.43. Поправка к протоколу Письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола. 2.44. Правила проведения качественных клинических испытаний/исследований (Good Clinical Practice - GCP) Стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых. 2.45. Препарат сравнения Исследуемый или коммерческий препарат (позитивный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом испытании. 2.46. Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании Отчет о промежуточных результатах клинического испытания и основанный на статистической обработке данных. 2.47. Протокол Документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования. Протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эти разделы могут быть представлены в других документах. В рамках настоящего руководства термин "протокол" подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему. 2.48. Прямой доступ Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование каких - либо документов и отчетов клинического испытания. Все имеющие право прямого доступа лица (например, национальные или зарубежные разрешительные инстанции, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать разумные меры предосторожности для соблюдения нормативных требований по сохранению анонимности испытуемых и конфиденциальности информации. 2.49. Рандомизация Процесс распределения испытуемых по опытным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость. 2.50. Разрешительные инстанции Органы, обладающие правом осуществлять разрешительные и контрольные функции. В рамках настоящих правил этот термин включает инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. пункт 1.29.). Эти органы иногда называют контролирующими инстанциями. 2.51. Решение Независимого комитета по вопросам этики Заключение и/или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики. 2.52. Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств. Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата: - приводят к смерти; - представляют угрозу для жизни; - требуют госпитализации или ее продления; - приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/ инвалидности; - являются врожденной аномалией/пороком развития. 2.53. Сертификат аудиторской проверки Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита. 2.54. Слепой/маскированный метод Метод, при котором одной или более участвующим в клиническом испытании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому. Простой слепой метод - неосведомленность испытуемых о назначенном им лечении. Двойной слепой метод - неосведомленность испытуемых, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных. 2.55. Соблюдение требований (применительно к клиническим испытаниям) Выполнение всех связанных с клиническим испытанием требований Правил качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций. 2.56. Сотрудник исследователя Член исследовательского коллектива (например, интерн, ординатор, научный сотрудник), находящийся в подчинении у исследователя и уполномоченный им для выполнения процедур клинического испытания. См. также "исследователь". 2.57. Спонсор Физическое лицо, учреждение или организация, принимающие решение о начале клинического испытания и несущие ответственность за его организацию, контроль и/ или финансирование. 2.58. Спонсор - исследователь Лицо, которое единолично или в сотрудничестве с другими лицами организует и проводит клиническое испытание и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат назначается испытуемому. Термин распространяется только на физические лица (не относится к частным компаниям или ведомствам). Обязательства спонсора - исследователя включают в себя как обязательства спонсора, так и обязательства исследователя. 2.59. Стандартные процедуры Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций. 2.60. Утверждение (Экспертным советом медицинского учреждения) Заключение, принятое Советом по этике при медицинском учреждении, подтверждающее факт экспертизы клинического испытания и являющееся разрешением на его проведение в данном медицинском учреждении в соответствии с инструкциями Совета, медицинского учреждения, а также требованиям Правил (GCP) и разрешительных инстанций. [То же, что "разрешение (Экспертного совета медицинского учреждения)".] 2.61. Уязвимые испытуемые Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие. 2.62. Экспертный совет медицинского учреждения Независимый орган, включающий в себя медицинских, научных специалистов и лиц других специальностей. Отвечает за обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых. Рассматривает, утверждает или пересматривает протокол исследования и поправки к нему, а также документальное оформление информированного согласия испытуемых. [Далее "Экспертный совет".] 3. ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (GCP) 3.1. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями. 3.2. До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском. 3.3. Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества. 3.4. Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата. 3.5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. 3.6. Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике. 3.7. Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач. 3.8. Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам. 3.9. Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. 3.10. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных. 3.11. Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц. 3.12. Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования. Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512 введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" 3.13. Система процедур, используемая в процессе клинических испытаний, должна обеспечивать всестороннее качество клинических испытаний. 4. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ/КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ Согласно Указанию Минздрава РФ от 19 августа 1999г. N 891-У функции Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств возложены на Национальный этический комитет 4.1. Обязанности Экспертного Совета/Комитета по этике 4.1.1. Основная задача Экспертного Совета/Комитета по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые. 4.1.2. Экспертный Совет/Комитет по этике получает на рассмотрение следующие документы: - протокол исследования и поправки к нему; - форму письменного информированного согласия и ее последующие редакции; - материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления); - Брошюру исследователя; - имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата; - информацию о выплатах и компенсациях испытуемым; - curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; - любые другие документы, которые могут потребоваться Экспертному Совету/Комитету по этике для исполнения своих обязанностей. Экспертный Совет/Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического испытания в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений: - разрешения/одобрения на проведение исследования; - требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения/одобрения на проведение испытания; - отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования; - отмены/приостановления данных ранее разрешения/одобрения на проведение исследования. 4.1.3. Экспертный Совет/Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании его curriculum vitae на настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной по запросу Экспертного совета/Комитета по этике. 4.1.4. В процессе исследования Экспертный Совет/Комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год. 4.1.5. Экспертный Совет/Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 5.8.10., были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если по мнению Экспертного Совета/Комитета по этике это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых. 4.1.6. Если согласие на участие испытуемого в не лечебном исследовании дает его законный представитель (см. пункты 5.8.12. и 5.8.14.), Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования. 4.1.7. Если протокол указывает на невозможность получения согласия у испытуемого или его законного представителя (см. пункт 5.8.15.) до момента включения испытуемого в исследование (например, терапия неотложных состояний). Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования. 4.1.8. Экспертный Совет/Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых. 4.1.9. Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и/или других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы. 4.2. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике и порядок его работы 4.2.1. В состав Экспертного Совета/Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимыми суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования. Рекомендуется включение в состав Экспертного Совета/Комитета по этике: - не менее пяти членов; - одного и более члена, не являющегося научным работником; - одного и более члена, не являющегося сотрудником медицинского учреждения/исследовательского центра, в котором проводится испытание. Только члены Экспертного Совета/Комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования. Экспертный Совет/Комитет по этике оформляет список своих членов с указанием их квалификации. 4.2.2. Экспертный Совет/Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям. 4.2.3. На официальных заседаниях Экспертный Совет/Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением. 4.2.4. Только те члены Экспертного Совета/Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения на проведение испытания. 4.2.5. Исследователь предоставляет информацию Экспертному Совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение испытания. 4.2.6. Экспертный Совет/Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам. 4.3. Процедуры Экспертный Совет/Комитет по этике должен разработать, документально оформить и соблюдать положения, регламентирующие или включающие в себя: 4.3.1. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике (фамилии и квалификацию входящих в него лиц). 4.3.2. Планирование и проведение заседаний, оповещение членов Экспертного Совета/Комитета по этике о предстоящих заседаниях. 4.3.3. Первичное и повторное рассмотрение документации. 4.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по исследованию. 4.3.5. Рассмотрение по упрощенной процедуре и утверждение/ одобрение незначительных изменений в ходе исследования. 4.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть включен в исследование до выдачи Экспертным Советом/Комитетом по этике документа о разрешении/одобрении на проведение клинического испытания. 4.3.7. Указание на недопустимость отклонений от протокола или его изменения без предварительного утверждения/одобрения Экспертным Советом/Комитетом по этике (за исключением изменений, направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых, или когда они касаются только административных и материально - технических аспектов исследования, например, замена монитора, изменение номера телефона (см. пункт 5.5.2.). 4.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно сообщать Экспертному Совету/Комитету по этике о следующих событиях: - об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым (см. пункты 4.3.7., 5.5.2., 5.5.4.); - об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом (см. пункт 5.10.2.); - обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого препарата; - о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом. 4.3.9. Указание на то, что Экспертный Совет/Комитет по этике должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю/ медицинскому учреждению о следующем: - о своих решениях/заключениях, касающихся проведения клинического исследования; - об основаниях для принятия решений/заключений; - о процедуре обжалования решения/заключения. 4.4. Документация Экспертный Совет/Комитет по этике должен хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию разрешительных инстанций. Исследователи, спонсор, представители разрешительных инстанций могут запросить у Экспертного Совета/Комитета по этике его стандартные процедуры и список его членов. 5. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 5.1. Квалификация и обязательства исследователя 5.1.1. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять ответственность за надлежащее проведение клинического испытания. Исследователь должен обладать квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой его curriculum vitae на настоящий момент и/или другими необходимыми документами, предъявляемыми по требованию спонсора, Экспертного Совета/Комитета по этике и/или разрешительных инстанций. 5.1.2. Исследователь должен внимательно ознакомиться с протоколом исследования препарата, Брошюрой исследователя, инструкцией по применению препарата и другим источникам информации, полученным от спонсора. 5.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать Правила GCP и действующие нормативные требования. 5.1.4. Исследователь/медицинское учреждение не должны препятствовать проведению мониторинга и аудита спонсором, а также инспекции со стороны разрешительных инстанций. 5.1.5. Исследователь ведет список квалифицированных сотрудников, которым он поручает определенные обязанности проведения исследования. 5.2. Возможности исследователя 5.2.1. Исследователь должен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) способность набрать необходимое число испытуемых, соответствующих критериям отбора, в установленные сроки. 5.2.2. Исследователь должен надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока. 5.2.3. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом. 5.2.4. Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с протоколом, информацией об исследуемом препарате, а также со своими функциями и обязанностями в испытании. 5.3. Медицинская помощь испытуемым 5.3.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его сотрудником, несет ответственность за все решения по вопросам оказания медицинской помощи в рамках исследования. 5.3.2. В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь/медицинское учреждение должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/медицинское учреждение обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения интеркуррентных заболеваний, выявленных в ходе испытания. 5.3.3. Исследователю следует сообщить участковому (семейному) врачу об участии испытуемого в исследовании, если испытуемый не возражает против этого. 5.3.4. Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прервать участие в испытании, исследователь должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая при этом прав испытуемого. 5.4. Контакты с Экспертным Советом/Комитетом по этике 5.4.1. Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание до тех пор, пока Экспертный Совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит с указанием даты протокол исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы. 5.4.2. Вместе с другими документами исследователь/медицинское учреждение должны предоставить Экспертному Совету/Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции. Если Брошюра исследователя редактируется в процессе испытания, исследователь/медицинское учреждение предоставляют Экспертному Совету/Комитету по этике экземпляр Брошюры для исследователя в новой редакции. 5.4.3. Во время испытания исследователь/медицинское учреждение должны предоставлять Экспертному Совету/Комитету по этике все подлежащие рассмотрению документы. 5.5. Соблюдение протокола 5.5.1. Исследователь/медицинское учреждение должны проводить испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и, при необходимости, с разрешительными инстанциями и утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике. В подтверждение достигнутой договоренности исследователь/медицинское учреждение и спонсор подписывают протокол или отдельное соглашение. 5.5.2. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утверждения/одобрения поправки Экспертным Советом/Комитетом по этике, кроме изменений для устранения угрозы здоровья испытуемых, или когда изменения затрагивают только материально - технические или административные аспекты исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона). 5.5.3. Исследователь или назначенный им сотрудник должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин. 5.5.4. Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, без предварительного разрешения/санкции Экспертного Совета/Комитета по этике. В кратчайшие сроки описание допущенного отклонения или изменения, их причина и, при необходимости, предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: - Экспертному Совету/Комитету по этике для рассмотрения и утверждения/одобрения; - спонсору для согласования; - разрешительным инстанциям, если необходимо. 5.6. Исследуемый препарат 5.6.1. Ответственность за учет изучаемого препарата в исследовательском центре возлагается на исследователя/медицинское учреждение. 5.6.2. В некоторых случаях исследователь/медицинское учреждение могут передать некоторые или все обязанности по учету изучаемого препарата провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя или являющемуся сотрудником медицинского учреждения. 5.6.3. Необходимо вести учет доставки препарата в исследовательский центр, проводить его инвентаризацию, регистрировать расход на каждого испытуемого, возврат спонсору или другие способы утилизации неиспользованного препарата. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий/серий, сроки хранения (если установлены) и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах. 5.6.4. Исследуемый препарат должен храниться в соответствии с инструкциями спонсора (см. пункты 6.13.2. и 6.14.3.) и действующими нормативными требованиями. 5.6.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу. 5.6.6. Исследователь/медицинское учреждение или назначенный ими сотрудник должны объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и проверять через определенные промежутки времени (в зависимости от характера исследования) соблюдение испытуемыми этих правил. 5.7. Процедуры рандомизации и раскрытия кода Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе испытания, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом. Если испытание проводится слепым методом, исследователь должен немедленно зарегистрировать и объяснить спонсору любое преждевременное раскрытие рандомизационного кода (например, случайное раскрытие кода или раскрытие кода в связи с развитием серьезного нежелательного явления). 5.8. Информированное согласие 5.8.1. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил GCP и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание пока Экспертный Совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым. 5.8.2. Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются/одобряются Экспертным Советом/Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден. 5.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании. 5.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию. 5.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать согласие на основе ознакомления, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными/ одобренными Экспертным Советом/Комитетом по этике. 5.8.6. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю. 5.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании. 5.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия. 5.8.9. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно. 5.8.10. При разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты следующие вопросы: Научное обоснование исследования. - Задачи исследования. - Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп испытуемых. - Процедуры исследования, включая инвазивные методы. - Обязанности испытуемого. - Экспериментальные процедуры исследования. - Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка. - Объективно ожидаемая польза. Если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому. - Другие виды лекарственного или нелекарственного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск. - Компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования. - Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании. - Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании. - Добровольность участия в исследовании. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании в любой момент без каких - либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения. - Мониторы, аудиторы, Экспертный Совет/Комитет по этике и разрешительные инстанции имеют непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая форму письменного согласия, испытуемый или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации. - Анонимность испытуемого будет сохраняться в тайне и может быть раскрыта только в пределах, установленных соответствующими законами и/или подзаконными актами. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого будет сохранена. - Испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).

2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 29, ст. 3626; № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 5, 6; № 40, ст. 4969; 2011, № 30, ст. 4603; № 49, ст. 7025; № 50, ст. 7351; 2012, № 31, ст. 4322; № 50, ст. 6959; 2013, № 30, ст. 4071).

3. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку.

Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .

2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 43, ст. 4169; 2006, № 50, ст. 5280; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 20, ст. 2253; 2010, № 19, ст. 2291; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 7, ст. 611).

4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

Оценка соответствия медицинских изделий

5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия.

8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;

б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);

в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);

к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);

л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

11. При проведении технических испытаний осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия;

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;

Приложение № 1



медицинских изделий

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

на соответствие требованиям _______________________________________________

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

___________________________________________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Приложения:

в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

должность, Ф.И.О.

Приложение № 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

№, дата выдачи, область аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической документации

на соответствие требованиям _______________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения технических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

3.3. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);

в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование испытательной организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

№, дата выдачи, область аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей исследования

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования __________________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

назначение медицинского изделия

3.3. ______________________________________________________________________

вид контакта с организмом человека

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний ______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

Приложение:

а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

_____________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

___________________________________________________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

3.12. _____________________________________________________________________

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. № ______

сроком действия __________________________________

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________

наименование медицинского изделия

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. _______________________________________________________________________

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика материала

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7. ______________________________________________________________________

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8. ______________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9. ______________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории

3.11. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 333 от 4 декабря 2012 г, выданное Министерством здравоохранения РФ. Аккредитация продлена сроком на 5 лет (до 2021 года включительно) в соответствии с Приказом МЗ РФ №338 от 06.06.2016г. "О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". Исследования лекарственных препаратов, проводятся согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также по международному стандарту ICH GCP и Государственному стандарту «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005). Работы выполняются специалистами различных подразделений института, имеющих сертификаты GCP и большой опыт работы в этой области. На нашей базе возможно проведение исследований с 1 по 4 фазы. Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, является прохождение независимого комитета по этике .

Клинические испытания медицинских изделий

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского входит в перечень медицинских организаций Росздравнадзора, проводящих клинические испытания медицинских изделий (приказ № 3654 от 22.05.2014г.). Проведение клинических испытаний медицинских изделий в нашем институте проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека, является прохождение

Ирина РОГОВА , МГМСУ им. А.И. Евдокимова

За последние несколько лет в нашей стране начала формироваться нормативно-правовая база в области обращения медицинских изделий. Специального закона, посвященного медицинским изделиям, пока так и не принято, однако в определенной степени имевшийся дефицит правовых норм восполнил федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подзаконные нормативные акты.

В частности, в указанном законе было конкретизировано само понятие «медицинское изделие», выдвинуто требование государственной регистрации медицинских изделий, дано определение данного термина. Согласно ст. 38 закона, медицинскими изделиями являются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это определение соответствует понятию «медицинские изделия», принятому в международных нормативных актах.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти -- Федеральной службой по надзору с сфере здравоохранения (далее -- регистрирующий орган).

Регистрация медицинских изделий (МИ) осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416. Требования, предъявляемые к процедуре регистрации, едины для изделий как отечественного, так и иностранного производства.

Экспертиза качества МИ

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний (КИ), представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий, экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с целью его государственной регистрации проводится экспертным учреждением -- федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в два этапа.

На первом этапе проводится экспертиза заявления о регистрации и пакета документов в соответствии с п. 10 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, в частности, изделия, контактирующие с организмом человека, проходят технические испытания и токсикологические исследования. Экспертиза первого этапа проводится экспертным учреждением в срок, не превышающий 20 рабочих дней, а результатом экспертизы является оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения).

Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации и/или отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

На основании заключения экспертного учреждения регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия и о приостановке государственной регистрации МИ.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия Заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.
Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и направляет документацию на экспертизу второго этапа в экспертное учреждение.

На втором этапе экспертным учреждением осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России), в результате которой в регистрирующий орган направляется заключение по результатам экспертизы.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы второго этапа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации.
Факт регистрации медицинского изделия подтверждается выдачей регистрационного удостоверения, срок действия которого неограничен.

Клинические испытания медицинских изделий

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, клиническое испытание медицинского изделия -- разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, может проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, т. е. на основании медицинской документации, так и в форме клинических исследований с участием человека в качестве субъекта.

Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводятся на основании документов, представленных Заявителем, в т. ч. документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в РФ или за ее пределами. Анализ может быть проведен по обзорам, отчетам о проведенных научных исследованиях, публикациям, докладам, анализам риска применения, методам применения медицинского изделия (при наличии).

Клинические испытания с участием человека в качестве субъекта проводятся, согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», в следующих случаях:

Новый вид медицинского изделия;
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». В настоящей момент ряд организаций уже прошли предусмотренную процедуру аккредитации. Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован в сети Интернет: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3390/3395 .

Для проведения клинических испытаний медицинских изделий Заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя) направляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний, разрешение регистрирующего органа на проведение клинических испытаний и иные документы (согласно п. 38 приказа №2н Минздрава России от 09.01.2014). При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие Заявитель и медицинская организация согласовывают продолжительность клинических испытаний, которая определяется назначением и сложностью медицинского изделия, и составляют Программу клинических испытаний.

Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей КИ МИ, вместе с пакетом документов, согласно п. 38 приказа 2н Минздрава России от 09.01.2014, направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России, который в срок, не превышающий 30 рабочих дней, принимает решение и выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ.

Таким образом, клинические испытания медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.

По окончании проведения клинического испытания медицинского изделия медицинская организация составляет заключительный отчет, который должен включать в себя полные идентификационные данные медицинского изделия, описание методологии и дизайна клинических испытаний, все отклонения от Программы испытаний, результаты клинических испытаний и анализ данных.

Из практики клинических испытаний МИ

Несмотря на то что испытания медицинских изделий проводят в течение ряда лет многие медицинские организации, регулируемая практика проведения этих исследований в соответствии с международными стандартами только начинает складываться.

Клинические испытания медицинских изделий отличаются от ставших привычными клинических исследование лекарственных препаратов в первую очередь масштабами: мультицентровые испытания МИ представляют собой скорее исключение, чем правило, объем выборки несопоставим с КИ лекарств, сроки проведения коротки. Существенным отличием является процесс разработки программы (плана) испытания: если протоколы КИ препаратов разрабатываются спонсорами с привлечением ведущих научных сил, то планы испытаний изделий составляются отдельными специалистами, часто представляют собой краткое описание проекта, не проходят строгой процедуры согласований. Задачи и методы в испытаниях гораздо скромнее, чем в исследованиях лекарств. Кроме того, финансирование испытаний МИ не идет ни в какое сравнение с солидными бюджетами КИ лекарственных препаратов.

Очевидно, с указанными особенностями связана меньшая заинтересованность медицинских организаций и врачей-исследователей в проектах с испытанием МИ как в научном плане, так и в материальном. Этим следует объяснять небольшое число испытаний медицинских изделий по сравнению с исследованиями фармпрепаратов.

Это можно проиллюстрировать следующим примером. Одной из организаций, аккредитованных на право проведения испытаний медицинских изделий, является ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Университет располагает собственной клинической базой и имеет многолетний опыт проведения как клинических испытаний медицинских изделий, так и клинических исследований новых ЛС.

На рисунке 1 представлено соотношение клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых в ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Доля клинических испытаний МИ значительно ниже, чем исследований лекарств, и составила от общего количества начатых исследований с участием человека в качестве субъекта в 2011 г. 28,9%, в 2012 г. -- 20,0%, в 2013 г. – 13,6%.

В связи со вступлением в силу новых требований к проведению клинических испытаний МИ перед многими заявителями и медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий, встает вопрос: как разработать программу испытаний и провести клинические испытания медицинского изделия с участием человека?

На эти и многие другие вопросы можно найти ответ в документах, носящих рекомендательный характер, а именно в Национальном стандарте в двух частях -- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний», подготовленных ЗАО «Медитест» и являющихся аутентичным переводом стандартов ISO 14155-1: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 1 General requirements» и ISO 14155-2: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 2 Clinical investigation plans» соответственно.

Национальный стандарт устанавливает процедуру организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования:

К защите субъектов клинических испытаний;
обеспечению научной обоснованности проведения клинических испытаний;
разработке плана клинических испытаний (Программы испытания);
оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.

Согласно определению, план клинических испытаний (Программа испытаний) -- документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предполагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний. Программу клинических испытаний необходимо разрабатывать так, чтобы наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями. Дизайн испытаний должен позволять оценить пригодность изделия для достижения поставленной цели и определить популяцию, для которой данное изделие предназначено, а также гарантировать клиническую значимость и научную обоснованность полученных результатов.

Субъект клинического испытания должен дать свое письменное добровольное информированное согласие на участие в клиническом испытании конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинического испытания.

Письменная информация (Информация для пациента), изложенная в доступной для субъекта клинического испытания форме, должна содержать следующие сведения:

Обоснование/цели клинического испытания;
прогнозируемые риски;
потенциальную пользу;
альтернативное лечение;
конфиденциальность;
компенсацию (медицинскую или финансовую), если таковая предусмотрена;
указание, к кому пациент может обратиться с вопросами;
указание на то, что субъекту испытаний будут предоставлены любые новые данные, способные повлиять на его желание продолжить участие в КИ;
указание на то, что пациент может в любое время прекратить свое участие в клиническом испытании, что не повлияет на качество оказываемой ему медицинской помощи.

В ходе проведения клинического испытания для практического выполнения плана испытания, наблюдения за субъектами испытания и регистрации данных о субъектах испытания и испытуемом медицинском изделии рекомендуется вести индивидуальную регистрационную карту пациента.

Очень часто заявители и медицинские организации сталкиваются с проблемой определения объема клинических данных, на основании которых оцениваются показатели эффективности. В соответствии с Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, утвержденными 14 ноября 2013 г., при планировании клинических испытаний, а также при экспертизе эффективности медицинских изделий важно корректно оценивать полученные результаты с точки зрения их статистической достоверности.

В заключение хотелось бы отметить, что сформированная в РФ система регулирования в области оценки эффективности, безопасности и качества медицинских изделий должна способствовать внедрению стандартов надлежащей клинической практики в сферу обращения медицинских изделий.