Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований в России: достижения и проблемы. Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека

ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ЭКСПЕРИМЕНТА

1. Основополагающие документы биомедицинской этики как источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на людях и животных

История медицинских исследований на людях и животных насчитывает не одно столетие, однако, до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Уже во времена Гиппократа своим известным афоризмом «primum non nocere» (прежде всего не навредить) медицина ставила этические и объективные границы врачебному экспериментированию. Постепенно, в процессе того, как экспериментирование занимало подобающее ему место в медицинской науке и принимало на себя задачу служить двигателем дальнейшего познания, отношения между субъектом-экспериментатором и субъектом, на котором производится эксперимент, становятся все более определенными. Сейчас уже никто не отрицает необходимость экспериментирования, но когда и в каких пределах? Очень часто риск, сопровождающий проведение эксперимента является риском для здоровья человека и самой его жизни.

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Заключенные евреи, поляки, русские и многие другие, согласно актам Нюрнбергского процесса, подвергались жестоким экспериментам с целью проверки на них действия лекарств, газа, ядов; многие из этих экспериментов приводили к смерти в мучительных страданиях. Смертельные эксперименты проводились и в барокамерах для изучения воздействия пребывания человека на большой высоте. Различные исследования проводились над заключенными, раздетыми или одетыми, при искусственно созданных низких температурах для изучения процессов замерзания. На живых людях в немецких концлагерях, экспериментально изучались ипритовые ожоги. Следует упомянуть также о резекции костей, мускулов, нервов, инъекциях вакцин, предполагаемых антираковых сывороток, гормонов и т.п. Все это мотивировалось высшими научными целями, за которыми скрывались лишь соображения государственной пользы.

По следам преступлений совершенными нацистскими врачами, в том числе и при проведении опытов над человеком при попрании самых элементарных норм уважения достоинства человеческой личности, в 1947 году был выработан документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах - Нюрнбергский кодекс. Этот документ стал своеобразной точкой отсчета при создании дальнейших установок в этой области. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви - и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений. Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного согласия объекта эксперимента на участие, в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

)«лицо, вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать такое согласие» (то есть должно быть признано дееспособным);

)такое согласие должно даваться свободно, «без какого либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;

)лицо, дающее согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ученых-медиков и общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Статья Г.Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общественности к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с «Нюрнбергским кодексом», особую значимость приобрела принятая в 1964 г. «Хельсинкская Декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы.

«Хельсинкская декларация» имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

В преамбуле Хельсинкская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке. Терапевтические исследования преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах пациента. Нетерапевтические исследования преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Соответственно, текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения терапевтических и нетерапевтических исследований.

В первой части «Декларации» указывается, что экспериментированию на людях должно предшествовать экспериментирование в лабораторных условиях. В отличие от «Нюрнбергского кодекса» «Декларация» провозглашает требование научной обоснованности исследования. Всякий протокол клинического экспериментирования должен быть представлен для оценки в этический комитет. Если не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований (соответствие экспериментов принципам настоящей «Декларации»), то сообщения об экспериментах не должны приниматься к публикации. К сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения.

Вслед за «Нюрнбергским кодексом» в тексте «Декларации» подчеркивается важность того, чтобы экспериментирование на людях проводилось лишь лицами, имеющими научную подготовку, и под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентны в медицинской области. Квалифицированные специалисты должны нести всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Текст «Декларации» настаивает на установлении должных пропорций между целью и опасностью исследования и требует последующей сравнительной оценки опасностей и выгод индивида, на котором проводится экспериментирование, как и для других участников эксперимента. Также подчеркивается необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой-то мере изменить личность человека. Положение «Декларации», говорящее о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества» в настоящее время утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Принципиальное отличие содержания «Декларации» от положений «Нюрнбергского кодекса» заключается в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно «Декларации», такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с эти, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма важную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные, поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. «Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается». В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Как уже отмечалось, вторая и третья части «Декларации» содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением терапевтических и нетерапевтических исследований. В отношении терапевтических исследований в документе говорится, что врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасение, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностическое или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания), допускается «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную и диагностическую пользу для пациента».

В отношении нетерапевтических исследований «Декларация» утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как-то повредить субъектам экспериментирования; научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта. В качестве испытуемых при проведении нетерапевтических исследований могут выступать только «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования». В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в «Декларации» рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под «свободным информированным согласием», а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, беременные женщины и т.п.). В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях, с использованием в медицинской практике методов современной генетики.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран.

Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие проведение биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной медицинской науки в медицинской практике.

В качестве особо важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 года Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хельсинкской декларации» и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу пользования результатов этих исследований в медицинской практике. «Конвенция» является элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Одной из целей «Конвенции» являлось преодоление существующих различий в законодательствах разных стран в области контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований, которые, несмотря на утверждение о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место быть.

«Конвенция», рассматривая проблемы научного экспериментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых человек может на вполне законном основании участвовать в научном эксперименте (ст. 16), обосновывает критерии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информированное согласие (ст. 17).

Формулирует ряд положений, затрагивающих исследования, проводимые над эмбрионом (ст. 18), запрещает вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13) и др.

Одно из наиболее важных требований «Конвенции» содержится в ст.28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В нем содержится запрет на произведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».

2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке

Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований.

В основополагающих документах биомедицинской этики (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация) подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны превалировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому всегда необходимо учитывать принцип «пропорционального риска», т.е. разумного баланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением исследования. При терапевтическом эксперименте действие принципа «не навреди» требует, чтобы вред, причиняемый организму, был бы все же меньшим злом по сравнению с тем, которого хотят избежать посредством такой жертвы.

Примат личности, (неприкосновенность и невозможность распоряжаться ею), по мнению Э.Сгречча - это основной стержень любой этики. Отдельная личность составляет глобальную ценность и главную основу существования самого общества. Не следует подвергать смертельному риску отдельного индивида ради выгоды общества, поэтому следует обозначить четкие границы правомерности требования от индивида определенной степени риска ради блага всего общества при проведении биомедицинских исследований и экспериментов. Общество (или власти, или исследователь) не может требовать от индивида риска большего, чем тот, который отдельный индивид может требовать от самого себя. Медицина или врач обладают не большим правом распоряжаться жизнью пациента, чем то, которое принадлежит ему самому. Как человек, действуя в соответствии с моральными нормами, должен уважать ценности сами по себе, так и врач-исследователь должен вести себя по отношению к пациенту-испытуемому: выживание, психическая и физическая целостность, личная нравственность - это ценности, превосходящие ценность здоровья-излечения. Медицина должна способствовать сохранению этих ценностей, а не попранию их.

Принцип уважения автономии личности подразумевает уважение свободы выбора и свободы действия. Участие человека в биомедицинском исследовании должно быть его осознанным и свободным выбором. Применительно к практике биомедицинских исследований принцип уважения автономии личности предполагает не только не препятствовать автономным действиям испытуемого (например, отказ от продолжения эксперимента), но и содействовать осуществлению его автономии, например, путем сообщения ему всей достоверной информации о ходе эксперимента и новых рисках для здоровья. Правило добровольного информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к испытуемым в биомедицинских экспериментах, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психическому благополучию и моральным ценностям. Это правило ставит под сомнение безусловную и исключительную компетентность исследователя в определении блага испытуемого. Согласно правилу добровольного информированного согласия привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинском исследовании должно включать процедуру получения его добровольного согласия на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для испытуемого, возможных неприятных ощущениях, риска для жизни, физического и социопсихического благополучия. Существенным моментом информирования должна быть информация о правах испытуемых в данном научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случаях, когда они были нарушены.

Сложные вопросы возникают в связи с согласием на участие в биомедицинских исследованиях особо уязвимых групп. Одна из таких уязвимых групп - это дети. Дети отличаются от взрослых, и прогресс в их лечении не может быть достигнут без проведения исследований в данной возрастной группе. Дети должны участвовать в принятии решения сообразно своему развитию и решение (согласие) ребенка не должно игнорироваться без уважительных на то причин. Согласно правилу информированного согласия, уважение прав ребенка заключается в предоставлении полной точной информации, позволяющей принять адекватное решение. «Хельсинская декларация», в соответствии с принципом добровольности, требуемой для участия в подобных медицинских экспериментах, запрещает нетерапевтическое экспериментирование на индивидах, не способных выразить свое согласие. При этом не следует принимать в расчет соображение, что таким образом можно содействовать научному исследованию, способствующему исцелению других человеческих существ, ибо добрая цель не может быть достигнута с помощью дурного средства, которым, в данном случае, является уничтожение человеческого существа. Неубедительным выглядит и суждение, согласно которому часть можно приносить в жертву целому, разумея под частью отдельного индивида, а под целым - благо всего человечества: отдельный субъект является не частью социального организма, а одной из главных целей общества, и общее благо должно пониматься как благо отдельных индивидов.

Правило добровольного информированного согласия является необходимым условием проведения испытаний и экспериментов на человеке. В тексте Конвенции Совета Европы «О правах человека и биомедицине» говорится, что медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только о согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие (ст. 5-9). Основные элементы информированного согласия закреплены в нормах российского права. В Конституции РФ гл.2 ст. 21 записано: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям».

биомедицинский этика эксперимент человек

3. Модификации биоэтических комитетов и их роль в регламентации проведения биомедицинских экспериментов

Комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Также различаются комитеты по биоэтике в зависимости от ориентированности их либо на клиническую практику, либо на научно-исследовательскую деятельность.

Н.Н.Седова, А.Б.Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип - это комитеты по этике, которые работают непосредственно в лечебных учреждениях и занимаются вопросами практической медицины. В своей работе они руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива - обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ).

В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

а) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;

б) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;

в) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

г) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».

На сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, например, Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (октябрь 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (2005).

Расширение и интенсификация исследований открывают перед человечеством, и прежде всего перед учеными, огромные возможности для господства над самой человеческой природой и манипулирования ею. Вместе с тем, возрастает и угроза возможности нанесения вреда самому человеку и человечеству в целом. Самые гуманные цели подчас имеют весьма неожиданные последствия, извращающие изначальную идею. Вседозволенность, отсутствие внутренних ограничений, нежелание предвидеть «последствия собственных затей» могут привести к печальному итогу. Здравый смысл и, главное, ответственность за свои действия должен проявлять каждый ученый-экспериментатор, если в результате его исследований может произойти пересмотр места и возможности человека в окружающем мире. Любой исследователь, желающий сказать «новое слово» о человеке должен быть уверен, что это слово человеку не повредит.

Список литературы

1.Биоэтика: междисциплинарные стратегии и приоритеты: учеб.-метод. пособие/ Я.С. Яскевич, Б.Г.Юдин, С.Д. Денисов [и др.] ; под ред. Я.С. Яскевич. - Минск: БГЭУ, 2007. - 225 с.

Летов, О.В. Биоэтика и современная медицина / РАН, ИНИОН. Центр гуманитарных науч.-информ. исслед. Отдел философии. - М., 2009. - 226 с.

Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник /П.В. Лопатин О.В. Карташова. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 269 с.

Сергеев В.В. Биоэтика. Учебное пособие. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 240 с.

Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: Учебн. пособие / И.В. Силуянова. - М.: МЕДпресс-информ, 2008. - 224 с.

Тищенко П.Д. На гранях жизни и смерти: философские исследования оснований биоэтики. - СПб.: Изд. дом «Мiръ», 2011. - 328 с.

Хрусталев Ю.М. Введение в биомедицинскую этику: Уч. пособие для студентов мед. и фармацевт. вузов /Ю.М. Хрусталев - М.: ИП «Академия», 2010 - 221с.

Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики: учебник для вузов / Ю.М. Хрусталев. - Ростов н/Д: Феникс. 2010. - 446 с.

Швейцер А. Благоговение перед жизнью. - М., 1992 . - 274с.

Швейцер А. Культура и этика. - М., 1973. - С. 305-308, 314 - 316.

ТЕМА 10. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (2 часа).
^ План-конспект семинарского занятия.

Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.
Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.
Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.

^ Ключевые понятия: информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза, биомедицинские исследования, принципы и нормы биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
^ 10.1. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. К числу наиболее значимых следует отнести:

«Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);

«Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);

«Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);

«Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);

«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

«Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

«Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

«Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;

«Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов.

Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);

Сегодня в Республике Беларусь формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Республики Беларусь (статьи 21, 24, 25, 45,46, 47), Законы: «О здравоохранении» (1999), «О лекарственных средствах» (от 20 июля 2006 г. № 161-З), «О безопасности генно-инженерной деятельности» (от 9 января 2006 г.), «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» (от 9 января 2007 г.) и др., подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексы.
^ 10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.

Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).

Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.

Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.

Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ).

В Республике Беларусь существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполняет Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ) , созданный в 2006 году при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

НКБЭ – организация полифункциональная, включающая подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:

в области лечебно-профилактической деятельности:

биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;
биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;
этика применения фетальных препаратов в практической медицине;
биоэтические аспекты ксенотрансплантации;
этические проблемы пренатальной диагностики;
этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;
биоэтический аспект суицидального поведения;
этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;

в области научно-исследовательской деятельности:

этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;
этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;

в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:

вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;
биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;

в области учебно-образовательной деятельности:

вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;
формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;
вопросы биоэтики в медицинской рекламе;
вопросы биоэтического просвещения населения;

в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:

разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;

в области организационного обеспечения биоэтической службы:

сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения РБ;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;
координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);

в решении социальных и правовых вопросов:

защита жизни в контексте действующего законодательства Республики Беларусь;
профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);
формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;
правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;
проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;

в области природоохранительной деятельности:

биоэтика и экология: биосферный аспект;
биотехнологии, генетика и биоэтика;
биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;
экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.

Основныефункции НКБЭ:

осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;
разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;
координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.

^ 10.3. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.

Сегодня в отечественных и зарубежных высших учебных медицинских заведениях для изучения строения тела человека студентами в учебном процессе используются планшеты, муляжи, атласы, мультимедийные демонстрации и натуральные анатомические препараты . Использование последних, а также трупного материала человека позволяет видеть в натуральную величину все элементы анатомического строения, тактильно получить представление об органе, его форме, рассмотреть естественное взаиморасположение органов и частей тела. При этом уделяется внимание гуманному отношению к трупному материалу человека. Все это должно соответствовать позициям современной биоэтики с учетом норм права, этики и религиозной морали.

Правовые основы использования в учебных целях тел умерших представлены в белорусском законодательстве: «О здравоохранении» и «О погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе.

В группу этических норм обращения с телами и органами умерших, используемых в образовательных целях, входят исторические этические традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при использовании тела мертвого человека для обучения. На практике это означает соблюдение следующих норм:

передача тела умершего в медицинские учреждения образования должна совершаться на основе права и быть альтруистичной;
соблюдение уважительного отношения к телу умершего при исследовании вскрытого тела, изготовлении и изучении анатомических препаратов;
недопущение деперсонализации умерших;
достойное погребение останков.

В учебном процессе студенты не только приобретают знания о строении тела человека в норме и патологии, но и научаются уважать личность и достоинство человека посредством воспитания нравственного обращения с телом умершего и анатомическими препаратами. Гуманное отношение означает осознание факта, что анатомический материал – это останки людей, неповторимых личностей при жизни. Символично, что при входе на кафедру нормальной анатомии Белорусского государственного медицинского университета сделана надпись на латинском языке, смысл которой заключается «Здесь смерть помогает жизни», поскольку люди, умершие не насильственной смертью и при отсутствии родных и близких, послужили обществу не только при жизни, но и после смерти на благо живых.

Следует выделить ряд факторов, которые способствуют формированию этических установок у студентов в учебном процессе:

1. Пример обращения с анатомическим материалом преподавателей и учебно-вспомогательного персонала, эстетика оформления кафедры;

2. Акцентирование бережного отношения к тканям в процессе обучения технике препарирования;

3. Использование пинцета для показа фрагментов на анатомических препаратах;

4. Правила поведения на кафедрах, использующих в обучении тела умерших (недопустимы громкий разговор, смех, шутки);

5. Анонимность используемого в учебном процессе трупа, который маркируется номером регистрации в журнале учета без оглашения личных данных;

6. Приучение студентов к закрытости и сдержанности в обсуждении профессиональных вопросов;

7. Исключение деперсонализации тела и принадлежащих ему тканей, отторгнутых при выполнении препарирования (удаленные в процессе препарирования ткани собираются в персональные для каждого трупа емкости и хранятся до захоронения);

8. В БГМУ сложилась традиция захоронения останков тела человека. Кремация на кладбище «Северное» с погребением урны с прахом покойного в одном из двух склепов, приобретенными университетом для этих целей. На урне производится гравировка с указанием фамилии, имени и отчества, а также даты рождения и смерти.

^ Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.

Использование животных в медицине – одна из важных проблем в биоэтике. Врач как представитель гуманной профессии должен быть не только добрым человеком, но и милосердным и к людям, и к другим живым существам. Исторически сложилось так, что обезболивающие средства были открыты в девятнадцатом веке, а до этого времени всех животных, которых использовали в медицинских экспериментах, нещадно сжигали, отравляли, резали, выбрасывая останки как ненужный хлам. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили распространение в начале девятнадцатого века.

1824 г. – переворотный этап, с которого ведется отсчет начала борьбы в защиту животных от жестокости на уровне государства. В Лондоне создано Общество по предотвращению жестокости к животным. Вслед за Великобританией Германия, Швейцария, Скандинавские страны приняли законодательные акты по защите животных. В России активизация движения в защиту животных от жестокости наметилась во 2-ой половине двадцатого века. В Беларуси уже давно был разработан законопроект о защите прав животных, он несколько раз рассматривался парламентом.

Одним из основных международных документов, регламентирующих проведение экспериментов и исследований на животных, являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных» (1985 г.). Основные его положения:

стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
использование минимально возможного количества животных;
следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
принять во внимание то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;
использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
если условия эксперимента требуют обходиться без таких средств, то эксперимент проводить после обязательного одобрения этического комитета;
если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Длительный период времени при обучении студентов-медиков использовали огромное количество животных. Например, по физиологическим дисциплинам – до 3000 лягушек, 1000 белых мышей, 600-800 крыс и 15 собак в год. Лягушкам без наркоза отрезали нижнюю челюсть и железным штырем разрушали спинной мозг для того, чтобы изучить влияние раздражителей. На одной из военных кафедр собакам простреливали бедро всего лишь для того, чтобы показать, что входное пулевое отверстие мало, а внутри все ткани разворочены. Все опыты заканчивались смертью животных. Опрос студентов БГМУ и практикующих хирургов города Минска показал, что практические занятия с использованием собак им ничего не дали для совершенствования хирургической техники. Эти занятия были жестоки и бессмысленны. Студентов учили только убивать, и ни одно животное не было спасено во время обучения. Таким образом, получалось, что будущему врачу не прививали чувства ответственности перед живым, не учили спасать, не демонстрировали послеоперационное выхаживание.

Белорусский государственный медицинский университет прекратил использовать животных в учебном процессе. В 1997 г. в Минске по инициативе БГМУ при поддержке Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Европарламента и Всемирного общества защиты животных состоялся Международный Белорусско-Британский симпозиум «Этические вопросы использования животных в учебной работе и научных исследованиях». Его основная цель – обмен опытом гуманного отношения к животным при проведении медико-биологических исследований. Эта международная встреча сыграла важную роль в преобразовании учебного процесса и работе исследовательских коллективов согласно с международными нормами биоэтики. Стало очевидным использование альтернативного метода научных исследований и обучения студентов. Вместо демонстрации неэффективных опытов на животных можно внедрить в учебный процесс такие средства обучения, как компьютерные программы, опыты на виртуальных животных, видеофильмы, видеодиски, трехмерные модели, иллюстрированные альбомы и атласы, тематические ситуационные задачи. Замена животных альтернативными методами не наносит вреда качеству образования, и более того содержит ряд преимуществ: скорость и глубина обучения, индивидуальный подход, повторяемость, легкость контроля и оценки результата, возможность самообучения, позитивное воспитание к живому.

При проведении научных анатомических исследований (морфологические и морфометрические), когда невозможно произвести подобную замену, специалисты придерживаются принципа использования минимального количества животных, необходимых для получения статистически достоверных результатов. Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из других биомедицинских исследований. Лабораторных животных используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительно-морфорлогических исследованиях, что позволяет установить общие закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу биометрических данных и экстраполировать полученные данные на человека.

Таким образом, если в предыдущие века жестокие эксперименты можно было оправдать необходимостью получения фундаментальных знаний в медицине, то в современных условиях терзания животных не имеют никакого смысла. Перед наукой поставлена иная задача – найти альтернативный способ эксперименту. К тому же следует всегда помнить о том, что отношение человека к живому – это показатель его уровня нравственности и порядочности.
Темы рефератов и докладов:

1. Медицинский эксперимент: из истории вопроса. Уроки Нюрнберга.

Этические положения Хельсинской декларации.
Этические комитеты в Беларуси (НКБЭ – Национальный комитет по биоэтике в Республике Беларусь).
Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP).
Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.

Вопросы для самоконтроля:

Назовите основные международные законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.
Что такое этический комитет, каковы его функции и назначение?
Перечислите принципы биоэтики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
Что значит этика использования животных в биомедицинских исследованиях?
Что такое клиническое исследование и какова его цель (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP)?

^ Тексты для обсуждения.

Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь ^ 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
^ I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.
Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.
Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.
Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.
Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.
При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.
Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.

^ II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.

^ III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.
Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны
ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

– ^ Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

Аннотация: Развитие медицины сложно представить без биомедицинских исследований, в ходе которых обнаруживаются положительные и отрицательные свойства новейших медицинских препаратов и методов лечения. Вместе с тем методы проведения подобных исследований – одна из наиболее болезненных сфер этики, так как именно медицинские испытания на людях стали причиной громких обвинений врачей в злоупотреблении доверием пациентов. Научное сообщество прошло сложный и долгий путь поиска принципов, соблюдение которых гарантирует защиту как пациента от произвола врача, так и врача от незаслуженных обвинений. Данная глава посвящена рассмотрению этических трудностей, возникающих в ходе биомедицинских исследований и принципам, на основе которых строится регулирование биомедицинских исследований.

Этика в истории экспериментов на человеке

Этические проблемы проведения биомедицинских исследований возникли и эволюционировали параллельно с возникновением и эволюцией медицины как науки. Фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою деятельность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две основных группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование на человеке (как живом, так и умершем). Вторая – с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.

Научное познание природы человека: добро или зло?

Вопрос о праве на проведение медицинских исследований на человеке был особенно актуален на первых этапах исторического развития медицины. Ожесточенные споры шли, к примеру, вокруг права на проведение аутопсии (вскрытия трупов). Не открывает ли применение самого по себе экспериментального научного метода своеобразный "ящик Пандоры"? Не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела (да и Природы в целом) катастрофой для человечества?

Практически до конца 19го века крайне необходимые для развития анатомии, хирургии и других медицинских дисциплин исследования на трупах людей были чреваты серьезными осложнениями для ученых. Российский хирург Н.И. Пирогов, основоположник топографической (объемной) анатомии в нашей стране, во время исследований нередко подвергался опасности быть жестоко избитым родственниками усопших и представителями возмущенной "общественности". Только с возникновением института медицинских клиник, в которых лечение больных (в основном неимущих) совмещалось с научными исследованиями и обучением студентов-медиков, ситуация нормализовалась.

В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков "техногенной цивилизации". Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой – адепты многообразных вариантов целительства, утверждающих принцип "холизма" в качестве альтернативы научному "редукционизму".

Реставрация традиционной оппозиции научно-технологическому прогрессу в области биологии и медицины идет синхронно с критической переоценкой безусловной ценности научного знания внутри самой научной идеологии. Такая переоценка осуществляется в двух направлениях. Во-первых, с точки зрения потенциально негативного влияния технологических достижений на природную среду обитания человека и его физическое благополучие (экологическое движение). Во-вторых, с точки зрения негативного влияния на духовную сферу существования человека, его свободу, моральное достоинство. Рациональные аспекты этой проблемы рассматриваются биоэтикой, как формой самоограничения науки, понимания ею опасностей, связанных с научно-техническим прогрессом в области биологии и медицины.

Эксперимент на человеке: благо для испытуемого против блага для общества

История экспериментов на человеке достаточно скупа на достоверные факты. Можно упомянуть несколько выразительных казусов. В 1718 году английский король Георг 1 предлагал помилование заключенным, приговоренным к повешению, если они согласятся получить прививку оспы биоматериалами больных лиц. Следует обратить внимание, что король не считал возможным проводить недобровольные эксперименты на заключенных.

Рис. 7.1.

Английский врач Эдвард Дженнер ввел здоровому восьмилетнему Джеймсу Филлипсу через царапину на коже содержимое пустул женщины, заболевшей коровьей оспой. Потом, через полтора месяца, ввел ему же содержимое пустул больного оспой человека. Мальчик не заболел, доказав тем самым, что вакцинация оспой коров предотвращает заболевание оспой человека. Блестящий научный эксперимент, спасший впоследствии миллионы человеческих жизней. Но на кону была жизнь ребенка. Гипотеза Дженнера могла оказаться ложной. Один из героев Достоевского, Иван Крамазов, не готов был принять счастье всего человечества, если платой за него будет слезинка ребенка. А в данном случае – не слезинка, а жизнь ребенка на алтарь науки была приемлемой ценой.

Тем более легко ученые шли на человеческие жертвы, если речь шла об экспериментах на "неполноценных" людях. Дж. Мерион Симс, основоположник американской гинекологии, проводил эксперименты с заражением венерическими заболеваниями рабынь в Южной Каролине. Великий французский физиолог Клод Бернар писал: "Главным принципом морали врача и хирурга должен быть отказ от проведения исследований на человеке, если есть вероятность нанесения ему вреда, несмотря на то, что он может принести ему и пользу". Но этот принцип он не распространял на умирающих пациентов и уголовников, считая, что их жизнь не имеет общественной ценности.

Таким образом, уже на самых ранних этапах развития методов медицинского экспериментирования на людях возник основной моральный конфликт. Идея блага в деятельности врача, в том числе и врача-ученого, как бы раздваивается. С одной стороны, благо конкретного пациента, а с другой – благо общества в целом от приобретения достоверных научных данных. Причем длительное время (до конца Второй мировой войны) общественная ценность явно превалирует. В защиту прав пациента как личности выступали совсем немногие. Среди них был русский писатель В.В. Вересаев.

Рис. 7.2.

Более ста лет назад, в 1901 году, в журнале "Мир Божий" впервые были опубликованы "Записки врача", принадлежащие перу Викентия Викентиевича Вересаева (1867 - 1945). Публикация сразу же вызвала огромный интерес, который не прерывался долгие годы. Достаточно сказать, что на русском языке только при жизни Вересаева "Записки" переиздавались отдельной книгой 14(!) раз. Вскоре после первой публикации появились переводы на английский, французский, немецкий.

"Записки врача" Вересаева породили буквально взрыв интереса к медицинской этике, поскольку именно ее проблемы лежали в центре внимания автора. С небывалой откровенностью и искренностью, с сильнейшим эмоциональным напором и, что особенно важно, с редким гражданским мужеством Вересаев раскрыл для широкого читателя немало тщательно оберегавшихся от посторонних секретов медицинской профессии – массовые случаи недобровольного использования пациентов в качестве испытуемых в опасных для их жизни и здоровья экспериментах. Тем самым, наряду со всем прочим, были поставлены под вопрос бытовавшие представления о том, что полагается, а что не полагается знать о врачах всем тем, кто рано или поздно оказывается в положении пациентов. Вересаев исходил из того, что сохранение этих корпоративных секретов вовсе не может считаться самоцелью, особенно в тех случаях, когда дело касается более значимых ценностей, таких, как здоровье, права и достоинство пациентов.

Очень важна и в высшей степени уместна и в наше время позиция, которой он придерживается на протяжении всей книги. Вересаеву совершенно не свойственна роль этакого всезнайки, имеющего готовые решения всех тех моральных коллизий, с которыми приходится сталкиваться практикующему врачу. Напротив, он отчетливо показывает то, что во многих реальных ситуациях просто отсутствует сама возможность такого выбора, который был бы безупречен в моральном отношении: врачу неизбежно приходится принимать и такие решения, которые могут вызывать осуждение как коллег, так и пациентов, и нести за эти решения всю полноту ответственности.

К числу наиболее значимых следует отнести:

- «Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);

- «Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);

- «Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);

- «Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);

- «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

- «Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

- «Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

- «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

- «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;

- «Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов;

Сегодня в Украине формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Украины, Законы: «О здравоохранении» (1992), «О лекарственных средствах»(от 04.04 1996 г.№ 123/96), подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексов.

Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида:

1)медико-биологические исследования (неклинические)

2)клинические исследования.

Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют.

Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке.

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

уважения человека как личности;

благотворительности и милосердия;

справедливости;

солидарности.

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие.

2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

3. . Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

4 Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Правила регулирования биомедицинских исследований.

1) Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно.

2) Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано.

3) Если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

1)если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

2)если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

3)если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Эксперимент на животных необходим:

1)в тех случаях, когда изучаются популяции животных;

2) в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем;

3) при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств;

4)когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия;

5) когда органы и системы животного не могут быть изолированы;

6)- для исследований на изолированных органах;

7)- когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:

1)цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;

2)применяется эффективное обезболивание;

3)осуществляется необходимый уход;

4)животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;

5)мерщвление безболезненно;

6)опыты проводятся подготовленнымми лицами, чтобы избежать лишних страданий;

Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований:

- «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке и «Хельсинкская декларация» ВМА как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине».

1. "Нюрнбергский кодекс"

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны.

Особенность заключалась в особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Опыты проводимые нацистами описаны ниже:

1) как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.)

2) Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

3) В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

4) В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

Десять принципов кодекса (возможно повторение)

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Хе́льсинкская декларация - разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

(Пару принципов и правил сей декларации )

1)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью

2)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

3)При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине». Она включает в себя

1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека

3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "

4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

И ЕЩЁ В ЛЕКЦИИ НУЖНО ВЗЯТЬ ИНФУ О ТОМ,КОГДА МОЖНО ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ,БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТОВ!!! ОНА НА ЭТОМ АКЦЕНТ СДЕЛАЛА

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных.

Это так называемые доклинические исследования , целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает

Спонсор/Заказчик , который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации

Тематические материалы: