Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.
Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:
При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.
Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:
При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.
Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.
Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).
При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.
Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:
ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.
Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.
Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.
Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.
| № | Категория изделий | Характер изделий | Количество типов изделий в категории | Количество наименований изделий в категории |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Анестезиологические и респираторные МИ | Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии | 26 | 826 |
| 2 | Вспомогательные и общебольничные МИ | Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами | 56 | 1535 |
| 3 | Гастроэнтерологические МИ | Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта | 16 | 428 |
| 4 | МИ для акушерства и гинекологии | Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде | 23 | 380 |
| 5 | МИ для in vitro диагностики (ИВД) | Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях | 6 | 14269 |
| 6 | МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека | Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма | 17 | 2036 |
| 7 | МИ для отоларингологии | Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа | 19 | 351 |
| 8 | МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии | 8 | 158 |
| 9 | Нейрологические МИ | Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека | 13 | 376 |
| 10 | Ортопедические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм | 22 | 877 |
| 11 | Офтальмологические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций | 27 | 516 |
| 12 | Радиологические МИ | Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения | 14 | 1094 |
| 13 | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями | 13 | 1141 |
| 14 | Сердечно-сосудистые МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни | 25 | 1160 |
| 15 | Стоматологические МИ | Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы | 26 | 749 |
| 16 | Урологические МИ | Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии | 14 | 640 |
| 17 | Физиотерапевтические МИ | Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения | 7 | 303 |
| 18 | Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ | Изделия для проведения разных типов операций | 57 | 1513 |
| 19 | Эндоскопические МИ | Позиции для эндоскопической диагностики | 15 | 572 |
Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:
Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:
Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:
Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.
Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.
15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10
19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.
37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление
38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.
Пункте 52 пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;
г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
Пункт 57 дополнен подпунктом "д" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
