Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий .
Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяют доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.
В зарубежных странах аккредитация является самостоятельным видом деятельности, регламентируемым соответствующими нормативными документами, выполнение требований которых служит гарантией единства и сопоставимости оценок компетентности аккредитованной организации. А это обеспечивает доверие к результатам испытаний и сертификации.
В России работы по аккредитации возложены на Госстандарт РФ Постановлением Правительства «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг» №100 от 1994 г. Таким образом аккредитация и сертификация оказались в одних руках. Необходимость разделения этих видов деятельности определилась утвержденной Правительством РФ в 1995 г. Программой демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации. Перед Госстандартом РФ была поставлена задача совместно с другими органами управления сформировать систему аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Был сформирован Межведомственный совет по аккредитации и сертификации, в состав которого включены представители заинтересованных организаций. Однако полного разделения аккредитации и сертификации быть не может.
Были выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Р серии 51000, гармонизованных с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии EN 45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет специально созданное самостоятельное подразделение Госстандарта - Отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других субъектов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы.
Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.
Главные цели аккредитации - обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.
Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.
Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.
Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.
Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей - реализацией единой политики по аккредитации в России. Для этого аккредитующий орган устанавливает специальные правила процедуры и управления, по которым действует аккредитация; устанавливает специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует их и выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию аккредитованных объектов и экспертов, а также публикует информацию о них и рассматривает апелляции. Важнейшей функцией аккредитующего органа является разработка правил по признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.
В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу". Стандарт предназначен для применения аккредитующим органом в процессе создания и обеспечения системы аккредитации, а также теми организациями, которые претендуют на аккредитацию и готовятся к ней.
Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.
Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов - оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.
Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.
Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:
Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.
Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.
Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.
СИСТЕМА аккредитации оРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Разработчики: специалисты Главгосэнергонадзора России, Госстандарта России.Руководящие материалы по сертификации электроустановок зданий. Сборник 2.В сборник включены действующие на 1 января 1997 года Правила Системы сертификации электроустановок зданий, инструктивные и руководящие материалы, разработанные или согласованные Главгосэнергонадзором России, документы по системе аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий, общие требования к этим органам, материалы по оплате работ по сертификации продукции и услуг, заземляющие устройства и защитные проводники электроустановок зданий, требования к специальным электроустановкам зданий и др. документы.Для специалистов органов по сертификации электроустановок зданий, испытательных и измерительных лабораторий, энергетиков и ответственных за электрохозяйство организаций и предприятий.
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН Управлением по аккредитации Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта России.2. ВНЕСЕН Управлением по аккредитации и Управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России.3. ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 ноября 1995 г. № 563.4. Стандарт разработан и принят в целях укрепления доверия к системам аккредитации и аккредитующим органам соответствующим его требованиям.Для достижения этой цели в настоящем стандарте реализованы положения:- законов Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений в части аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации»;- Руководства ИСО/МЭК 55 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем». Руководства ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий». Руководства ИСО/МЭК 40 «Общие требования по приемке органов по сертификации»;- европейских стандартов серии Е N 15000, охватывающих вопросы испытаний, сертификации и аккредитации;- работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК).5. Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию, и является основополагающим документом, устанавливающим общие требования и процедуры по проведению аккредитации в Российской Федерации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания, измерения, калибровку, и органов по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества.Принципы систем аккредитация объектов, указанных в настоящем стандарте, рассмотрены и одобрены Межведомственным советом по аккредитации.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Дата введения 1996-01-01
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования, применяемые в Российской Федерации к системам аккредитации объектов, осуществляющих деятельность в области оценки соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию (ГОСА), в обязательной (законодательно регулируемой) и (или) добровольной сферах.Объектами аккредитации в соответствии с данным стандартом являются:- лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку (далее - испытательные лаборатории);- органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества (далее - органы по сертификации);- метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств измерений;- организации, осуществляющие специальную подготовку* экспертов в указанных областях деятельности.* Специальная подготовка не включает в себя процесс обучения и воспитания, сопровождающийся констатацией достижения обучающимся определенных государством образовательных уровней, осуществляемый в соответствии с Законом Российской Федерации «Об образовании».Стандарт предназначен для применения:- аккредитующим органом - при создании и обеспечении функционирования системы аккредитации, при проведении аккредитации конкретных организаций, включая инспекционный контроль за аккредитованными организациями;- организациями - при подготовке к аккредитации, работе в соответствии с областью аккредитации, взаимодействии с аккредитующим органом.Требования настоящего стандарта могут быть дополнены при использовании его в конкретных системах аккредитации.
3. Определения
В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности». В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания в вопросах аккредитации.3.1. Аккредитация - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) организации выполнять работы в определенной (заявленной) области.3.2. Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.3.3. Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций (являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации).3.4. Критерии аккредитации - требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать организация (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованной.3.5. Область аккредитации - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована конкретная организация.3.6. Аттестация (организации) - проверка организации с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям) аккредитации.3.7. Инспекционный контроль (аккредитованной организации) - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной организации продолжает соответствовать установленным требованиям.3.8. Эксперт по аккредитации - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации (аттестации) соответствующих объектов, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.3.9. Заявитель (аккредитации) - организация, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в аккредитующий орган.
4. Общие требования
4.1. Аккредитация направлена на обеспечение доверия к деятельности объектов аккредитации на основе подтверждения и официального признания их компетентности выполнять работы в определенной области аккредитации, а также создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных организаций, зарегистрированных в соответствующих документах.4.2. В системе аккредитации должны быть документально установлены требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу, правила и процедуры управления, применяемые в системе.Эти документы должны быть доступны заинтересованным организациям или лицам. Они должны быть опубликованы или представляться по требованию заинтересованных организаций.4.3. Аккредитующий орган может устанавливать дополнительные критерии, необходимые для подтверждения компетентности организации выполнять работы в заявленной области.4.4. Описание метода оценки, применяемого для подтверждения соответствия заявителя критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано, актуализировано и доведено до сведения всех заинтересованных сторон.4.5. Обеспечение организации документами, устанавливающими требования к объекту аккредитации и его деятельности, правилами по аккредитации осуществляется по заявкам организаций, начиная с подготовки к аккредитации и до прекращения действия аттестата аккредитации.4.6. Для обеспечения международного сотрудничества как в самой работе по аккредитации, так и в деятельности аккредитованных организаций терминология, правила и процедуры аккредитации должны быть основаны на руководствах Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (ИСО/МЭК), международных и европейских стандартах в области аккредитации, работах Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) и других.4.7. Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной законодательно регулируемой сфере*, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти, на которые законодательными актами Российской Федерации возлагается эта работа в пределах их компетенции. * Основанием для выполнения организацией работ в законодательно регулируемой сфере является ее аккредитация в соответствии с требованиями системы аккредитации и разрешение уполномоченного законодательным актам Российской Федерации органа (наличие аттестата аккредитация и лицензии на проведение работ).Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в добровольной сфере, может осуществлять юридическое лицо, взявшее на себя функции аккредитующего органа и отвечающее требованиям, предъявляемым к аккредитующим органам.Организация работ по аккредитации объектов, установленных настоящим стандартом, приведена на рисунке.
АККРЕДИТИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ
В обязательной В добровольной(законодательной (законодательно нерегулируемой)регулируемой) сфере сфере
объекты аккредитации
4.8. Госстандарт России разрабатывает принципы проведения единой политики в области аккредитации и выполняет функции национального органа по аккредитации:- разрабатывает общие процедуры по аккредитации;- разрабатывает общие требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, порядку их подготовки и аттестации;- разрабатывает требования к документам по аккредитации;- взаимодействует с международными и зарубежными организациями по аккредитации;- осуществляет учет аккредитующих органов и систем аккредитации;- опубликовывает информацию о правилах аккредитации, аккредитующих органах, системах аккредитации;- устанавливает порядок оплаты работ по аккредитации в соответствии с действующим законодательством;- организует работу технического секретариата Межведомственного совета по аккредитации.Госстандарт России выполняет функции аккредитующего органа в пределах его компетенции в соответствии с 4.11.4.9. Для координации работ по аккредитации при Госстандарте России создается Межведомственный совет по аккредитации (далее - Совет). В Совете представлены все заинтересованные стороны: федеральные органы исполнительной власти, производители, научные и общественные организации, деятельность которых связана с работой по аккредитация.Совет рассматривает и вырабатывает рекомендации по следующим основным направлениям деятельности по аккредитации:- принципам проведения единой технической политики в области аккредитации;- основным направлениям в проведении исследований в области аккредитации;- экономическим аспектам по аккредитации;- направлениям международного сотрудничества в области аккредитации.Для организации исполнения работ по принятым решениям, подготовки материалов для рассмотрения Советом, подготовки его заседаний и выполнения других мероприятий по обеспечению деятельности Совета Госстандарт России создает технический секретариат. Для принятия решений по разногласиям Совет создает комиссию по апелляциям, рабочие группы (из числа членов Совета).4.10. Аккредитующий орган и его деятельность по аккредитации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.2.Аккредитующий орган, осуществляющий свою деятельность в соответствии с 4.7, реализует единую политику в области аккредитации и в связи с этим:- устанавливает правила процедуры и управления для проведения аккредитации;- управляет системой аккредитации;- устанавливает требования к объектам аккредитации;- аккредитует соответствующие объекты и выдает им аттестат аккредитации в определенной области аккредитации;- рассматривает жалобы по вопросам аккредитации;- предлагает правила признания других систем аккредитации (в том числе зарубежных);- определяет требования к экспертам по аккредитации, организует специальную подготовку (обучение) экспертов;- проводит регистрацию и учет аккредитованных объектов и экспертов;- опубликовывает информацию об аккредитованных объектах.Для организации и проведения работ по аккредитации аккредитующий орган может создавать компетентный исполнительный орган (технический центр) или поручать выполнение его функций уже имеющейся компетентной организации.4.11. Компетентный исполнительный орган выполняет работу по аккредитации, порученную ему аккредитующим органом, в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р 51000.2.В этой связи такой орган может выполнять следующие работы:- проводить предварительное рассмотрение заявки на аккредитацию, представленных документов и заключать с заявителем договор на проведение аккредитации;- организовывать проведение экспертизы документов по аккредитации, представленных заявителем, и проведение аттестации заявителя, а также организовывать проведение инспекционного контроля аккредитованной организации;- определять персональный состав экспертов для проведения экспертизы документов, представленных заявителем, и проведения аттестации заявителя, привлекать экспертов к выполнению этих работ;- готовить программы аттестации заявителей и программы проведения инспекционного контроля аккредитованных организаций;- рассматривать результаты экспертизы, аттестации и инспекционного контроля и готовить проект решений по их результатам;- вести регистрационные записи по всему объему работ и оформлять проекты документов по аккредитации организации;- создавать и эксплуатировать информационную систему по аккредитации, включая информацию об аккредитованных организациях и результатах их деятельности, об аттестованных экспертах по аккредитации, о результатах инспекционного контроля, о правилах и процедурах аккредитации, организацию обеспечения заявителей и аккредитованных организаций правилами процедуры аккредитации.4.12. Организации (объекты аккредитации), изъявившие желание аккредитоваться в определенной системе аккредитации:- обеспечивают готовность к выполнению определенного вида работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;- подают заявку на аккредитацию, взаимодействуют с аккредитующим органам и другими участниками аккредитации в процессе аккредитации;- оплачивают работы по аккредитации в соответствии с установленным порядком (независимо от их результата).4.13. Аккредитованные организации:- выполняют работу строго в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам;- приостанавливают (прекращают) деятельность в области аккредитации в случае нарушений условий (несоблюдения критериев) аккредитации или приостановления (отмены) аттестата аккредитации;- поддерживают соответствие организации установленным требованиям (в том числе системы качества);- представляют в аккредитующий орган информацию о деятельности, об изменениях организационной структуры, технического оснащения и других условий, определяющих способность выполнять работы в области аккредитации;- создают необходимые условия для осуществления аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью в области аккредитации;- взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, другими аккредитованными в системе аккредитации организациями в процессе своей деятельности.4.14. Эксперты, аттестованные для выполнения работ по аккредитации определенных объектов, осуществляют экспертизу документов, представленных для аккредитации, аттестуют заявителей и подготавливают решения об аккредитации, выдаче аттестата аккредитации и осуществляют инспекционный контроль за аккредитованными организациями.Лица, участвующие в работе по подготовке организации к аккредитации, не могут привлекаться в качестве экспертов для участия в аккредитации этой организации.
5. Эксперты по аккредитации
5.1. Компетентность экспертов.Назначенный для проведения аккредитации организации эксперт или группа экспертов должны:- быть осведомлены о критериях аккредитации, возможных дополнительных критериях и соответствующей процедуре аккредитации;- хорошо знать процедуру и документы по аккредитации;- иметь технические навыки в проведении конкретных работ (испытаний), по которым желательно получить аккредитацию;- уметь пользоваться эффективной системой связи;- не зависеть от каких-либо интересов, которые могли бы заставить эксперта действовать в предвзятой, неконфиденциальной и дискриминационной манере;- обладать личными качествами, обеспечивающими способность выполнять возложенные на него функции.5.2. Квалификационная процедура.В системе аккредитации аккредитующий орган должен располагать соответствующей квалификационной процедурой для оценки квалификации экспертов, предусматривающей проверку их компетентности и подготовленности, а также их участия в практическом проведении одной или нескольких аккредитаций совместно с экспертом, уже подтвердившим свою квалификацию.5.3. Регистрационные данные.Аккредитующий орган должен иметь регистрационные данные на экспертов по аккредитации и регулярно проводить их актуализацию. Эти данные должны включать:- фамилию и адрес эксперта;- занимаемое им положение в организации, где он работает;- образование и специальность;- опыт работы по специальности;- подготовку в области обеспечения качества, аккредитации и поверки;- опыт в аккредитации организаций с учетом области их специализации;- дату последней актуализации регистрационных данных.5.4. Методические указания для экспертов.Экспертам должны быть предоставлены актуализированные методические указания, а также соответствующие рабочие документы (например, рабочие листы, контрольные перечни и др.), содержащие инструкции по проведению аккредитации и всю необходимую информацию о порядке ее проведения.5.5. Порядок назначения экспертов.Аккредитующий орган должен определить в системе аккредитации процедуру, обеспечивающую:- согласие квалифицированного эксперта на выполнение им своих полномочий по аккредитации конкретно обозначенной организации в указанные сроки;- назначение ведущего эксперта;- согласие заявителя на личность эксперта;- предоставление членам группы экспертов всей требуемой информации по аккредитуемой организации (основополагающих стандартов с описанием правил, по которым проводится аккредитация, документов о предшествующей аккредитации в случае их наличия и т. д.).
6. Область аккредитации
6.1. Аккредитация организации должна осуществляться только в отношении конкретных видов продукции, услуг, работ. С этой целью в документе, определяющем область аккредитации, следует четко указать наименование продукции, услуг, испытаний, работ, проверяемые параметры и методы испытаний (контроля, проверок), соответствующие им стандарты или другие нормативные документы.6.2. Проверяемые параметры, методы испытаний или проведения работ должны устанавливаться на основе стандартов или другого документа, принятого соответствующим уполномоченным органом.
7. Заявка на аккредитацию
7.1. Заявитель направляет в аккредитующий орган заявку с комплектом документов. Заявку подписывает руководитель организации или другое уполномоченное им лицо.В комплекте документов заявитель:- указывает область аккредитации, структуру, функции, права и обязанности организации как объекта аккредитации, правила выполнения работ, систему качества, сведения об экспертах и другом персонале;- подтверждает свою осведомленность о способе действия системы аккредитации;- подтверждает свое согласие выполнять процедуру аккредитации, в частности, по принятию комиссии (группы экспертов) по аттестации: оплатить расходы, связанные с аккредитацией, независимо от ее результата; принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной организацией;- подтверждает свое согласие выполнить требования, обязательные для аккредитации.7.2. Заявителю должны быть представлены по его заявке описание процедуры аккредитации и документ, в котором установлены требования к объекту аккредитации, функции, права и обязанности аккредитованной организации (включая оплачиваемые организацией расходы в процессе аккредитации и при последующем функционировании в качестве аккредитованной организации).7.3. Дополнительная информация представляется заявителю по его запросу.
8. Процедура аккредитации
8.1. Работа по аккредитации включает следующие этапы:- представление заявителем заявки на аккредитацию, ее предварительное рассмотрение аккредитующим органом и принятие решения по заявке (представление заявки на аккредитацию);- экспертизу документов по аккредитации;- аттестацию заявителя;- анализ всех материалов и принятие по результатам экспертизы и аттестации решения об аккредитации или об отказе в аккредитации;- оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации;- проведение последующего инспекционного контроля аккредитованной организации.8.2. Представление заявки на аккредитацию.8.2.1. 3аявитель представляет заявку на аккредитацию в соответствии с разделом 7 и другую информацию, необходимую для аккредитации.Вместе с заявкой заявитель представляет:- общую характеристику заявителя (наименование, адрес, юридический статус, персонал, положение и техническое оборудование);- общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, взаимодействие с другими организациями);- организационную структуру заявителя как аккредитуемого объекта;- перечень фамилий и должностных лиц, несущих ответственность за техническую корректность выполняемых заявителем работ;- описание системы качества, применяемой заявителем, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых работ;- примеры документов, которые будет выдавать заявитель после его аккредитации.Обращение с указанной информацией должно осуществляться с соответствующей степенью конфиденциальности.8.2.2. Аккредитующий орган предварительно рассматривает заявку с комплектом документов с целью оценки их состава и полноты, соответствия указанной в них информации установленным требованиям, а также целесообразности проведения работ по аккредитации заявителя и принятия решения по организации этих работ.В случае положительного результата заявку принимают для проведения работ в соответствии с принятыми решениями по организации их выполнения.При отрицательных результатах предварительного рассмотрения заявителю сообщают об отказе в принятии заявки и возвращают комплект документов.8.3. Экспертиза документов.8.3.1. Для проведения экспертизы заявки и документации, предъявленных заявителем для проведения аккредитации, аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов (аттестованных или признанных аккредитующим органом). Эксперты должны быть назначены официально. По результатам экспертизы составляют экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.8.3.2. В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган заблаговременно сообщает заявителю фамилии экспертов для проведения аттестации, чтобы он имел возможность при необходимости представить возражения по составу экспертов.8.3.3. При отрицательном результате заявителю сообщают об отказе в аккредитации по причине его несоответствия критериям аккредитации.8.4. Аттестация заявителя.8.4.1. Аттестацию заявителя осуществляет комиссия экспертов, формируемая аккредитующим органом таким образом, чтобы обеспечить компетентную и объективную оценку (в возможно короткий срок и с минимальными затратами). При многопрофильной области аккредитации, сложных видах продукции, услуг, работ для полноты аттестации в состав комиссии могут быть включены специалисты научных организаций и предприятий промышленности.8.4.2. При аттестации проверяют соответствие фактического состояния заявителя представленным документам и его способность выполнять заявленные функции.8.4.3. После проведения аттестации комиссия экспертов должна оперативно подготовить акт по результатам аттестации, ознакомить с его содержанием заявителя и направить его аккредитующему органу.Заявителю высылают копию акта.Акт следует составлять согласно образцу, установленному аккредитующим органом. В акте как минимум должны быть указаны:- фамилии членов комиссии и их подписи;- наименование и адрес аккредитуемой организации;- заявленная область аккредитации;- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность оформляемых документов по результатам деятельности организации в соответствии с областью аккредитации (сертификатов соответствия, протоколов испытаний и др.);- замечания о соответствии предъявляемым требованиям организации работы и процедур, используемых заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых им работ;- информация о проверках заявителя на качество проведения работ, результатах таких проверок и их учета в деятельности заявителя;- замечания экспертов о степени соответствия заявителя критериям аккредитации;- замечания по оформлению документов и процесс выполнения заявленных работ;- замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущей аккредитации или проведенного инспекционного контроля (если они проводились).8.5. Принятие решений об аккредитации и выдача аттестата аккредитации.8.5.1. Аккредитующий орган должен рассмотреть и проверить заявку на аккредитацию, всю информацию, представленную заявителем, а также полученную в процессе экспертизы и аттестации, акт аттестационной комиссии, замечания по акту со стороны заявителя.Решение об аккредитации заявителя аккредитующий орган принимает по результатам оценки этой информации.8.5.2. При положительном решении аккредитующий орган:- утверждает Положение об объекте аккредитации и Порядок выполнения работ;- оформляет, регистрирует в реестре и выдает заявителю аттестат аккредитации;- подписывает договорное соглашение (договор) с аккредитованным объектом, определяющее его права и обязанности и возлагающее на объект ответственность за выполнение этих обязанностей.8.5.3. Если по результатам работ выявлено несоответствие объекта аккредитации установленным требованиям, которое может быть устранено путем коррекции документов и организационных мероприятий в установленный срок, указанные работы могут быть проведены повторно только по выявленным несоответствиям и не проверенным ранее требованиям.8.5.4. При выявлении несоответствия объекта аккредитации установленным требованиям, не устранимым или не устраненных путем коррекции документов и организационных мероприятий в установленный срок, оформляют отказ в аккредитации.8.6. Объем работ по аккредитации, выполняемых компетентным исполнительным органом, определяет аккредитующий орган в соответствии с требованиями раздела 4.
9. Инспекционный контроль за аккредитованными
организациями
9.1. После аккредитации организации необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.9.2. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым. Периодический контроль проводят, как правило, не реже одного раза в год в течение срока действия аттестата аккредитации.Внеплановый контроль проводят по решению аккредитующего органа в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности объекта.9.3. При нарушении условий аккредитации аккредитующий орган принимает решение о приостановлении действия или отмене аттестата аккредитации.Решение органа по аккредитации о приостановлении действия или отмене аттестата аккредитации либо об ограничении области аккредитации принимают после заслушивания организации или рассмотрения представленных материалов в аккредитующем органе.Заявителя извещают об этом не позднее чем через 10 дней после принятия решения. В связи с этим он может подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при аккредитующем органе. Если заявитель не удовлетворен решением комиссии по апелляциям при аккредитующем органе, он может обратиться в комиссию по апелляциям, созданную Советом.
10. Повторная аккредитация
10.1. Повторную аккредитацию организации проводят не более чем через 5 лет.10.2. В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аккредитации (переаккредитации). Такое решение принимают не менее, чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью объекта аккредитации.
11. Аккредитация в дополнительной области (доаккредитация)
11.1. Аккредитованная организация, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области.К заявке прилагают сведения о дополнительной области аккредитации и другую документацию, в которой установлены положения, указанные в разделе 7.11.2. Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливает в каждом конкретном случае аккредитующий орган (в том числе с учетом минимизации затрат).11.3. Если аккредитованная организация делает заявку на аккредитацию подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо провести оценку его соответствия критериям аккредитации в полном объеме работ по аккредитации.
12. Выдача субподрядов аккредитованным организациям
12.1. Аккредитующий орган может разрешать аккредитованным организациям заключать субподряд на проведение части работ, если субподрядчик аккредитован на выполнение этих работ.12.2. В виде исключения аккредитующий орган может разрешить проведение работ по субподряду в неаккредитованных организациях. В этом случае должны быть приняты меры, чтобы организация, выполняющая эти работы на основе субподряда, соблюдала требования, предъявляемые для выполнения работ аккредитованными организациями, и проводила четкое различие между собственной работой и работой, выполняемой на основе субподряда.12.3. Субподрядные работы должны составлять незначительную часть в объеме работ, выполняемых аккредитованной организацией. При этом аккредитованная организация несет всю полноту ответственности за работы, переданные субподрядчику.Конкретный объем работ, допускаемый к выполнению на основе субподряда, определяет аккредитующий орган при установлении требований к объекту аккредитации (но не более 25%).
Актуальность работы состоит в том, что в последние годы отмечены беспрецедентным ростом внимания к проблеме качества. Мировой опыт показывает, что научно-технический прогресс во многих странах был определен прорывом именно в качестве продукции.
Проблема качества актуальна для нужд всего народного хозяйства. Назрела необходимость взглянуть на нее в тесной ее взаимосвязи с новой экономической реальностью. Настало время, когда производители продукции поняли, что путь их выживания и благополучия в рыночной среде - это создание продукции высокого качества, конкурентоспособной как на внутреннем, так и на внешнем рынках.
Предприятия любой формы собственности, не уделяющие должного внимания проблеме качества, будут просто разорены, им не помогут никакие протекционистские меры государства, а специалист, не имеющий основательной методологической подготовки, не может должным образом ориентироваться в непрерывно обновляющемся мире проблем качества даже в отдельной области, не говоря уже о межотраслевых задачах.
Серьезная конкурентная борьба в странах с развитой рыночной экономикой обусловила разработку программ повышения качества. Возникла необходимость выработки объективных показателей для оценки способности предприятий производить продукцию с необходимыми качественными характеристиками. Эти характеристики подтверждаются сертификатом соответствия продукции. Многие предприятия-производители имеют системы качества, соответствующие международным стандартам.
Итак, задача работы состоит в рассмотрении контроля качества, для этого нужно решить следующие задания:
1. Оценка результативности СМК.
2. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Для измерения результативности СМK зачастую применяются лишь модели типа «эффект/затраты», в которых акцент делается на выявление экономических результатов, или описательные подходы, вообще не имеющие в основании какой-либо оценочной методики. Однако это не согласуется с требованиями стандартов ISO серии 9000 и методологией TQM, так как цели функционирования СМK не сводятся только к достижению положительных результатов в финансово-экономической сфере, но затрагивают такие аспекты, как «персонал», «потребители», «акционеры», «внутренние процессы организации» и др. Следовательно, при измерении результативности СМK должен быть применен подход, позволяющий учесть соответствующие стороны деятельности организации.
Обозначенные недостатки требуют создания такой оценочной модели, которая могла бы быть одновременно дескриптивной и нормативной, комплексной и системной, обеспечивающей получение обобщенного показателя и повышающей информативность управления. Неаддитивность экономических величин делает весьма непростой задачу сжатия (свертки) информации и требует обоснования использования шкал в соответствующих показателях и моделях. Неаддитивные величины могут быть адекватно представлены только в неметрических шкалах, т. е. с использованием ординальной шкалы. Ординальное измерение означает упорядочение объектов измерения в соответствии с выявленными отношениями предпочтения.
Основанием для установления этих отношений могут служить разнообразные свойства объектов моделирования и измерения. Показатели результативности - это отображение реализуемых в СМK действий, выбранных в процессе принятия решений. Любое вновь принятое решение и соответственно изменение множества реализуемых действий находит отражение в динамике соответствующих показателей результативности. Именно поэтому предлагается в качестве признака упорядочения показателей использовать меры их динамики, т. е. темпы роста.
В соответствии с этими требованиями для измерения результативности СМK и определения мероприятий по ее улучшению мы предлагаем использовать модель индексного нормирования оценки результативности (МИНОР).
Сущность МИНОР. Рассмотрим основные положения и этапы реализации данного подхода применительно к измерению и оценке результативности СМK.
Примат цели. Изначальным в менеджменте качества является формирование политики в области качества. СМK внедряется для достижения целей, установленных политикой организации в области качества. Цели ориентируют на получение определенных промежуточных и конечных результатов деятельности организации. Их необходимо выражать как в качественном, так и в количественном виде.
Целевая ориентация СМK на совершенствование. Р. Акофф выделяет несколько типов систем по их поведению и отмечает как высший - систему стремления к идеалу. Система стремления к идеалу - это целенаправленная система, которая по достижении любой из своих целей или задач стремится к новой цели или задаче, что еще больше приближает ее к идеалу. В свою очередь, идеал - это задача, которую невозможно решить за определенный период времени, но к разрешению которой можно приближаться бесконечно. Идеализированные модели позволяют выявить перспективные направления развития, установить долгосрочные цели в отношении качественных и количественных особенностей управляемых объектов или явлений.
Идеализированные модели также широко применяются и в менеджменте качества. Наиболее явно это проявляется в методологии TQM и моделях делового совершенства. Таким образом, СМK относится именно к типу систем стремления к идеалу, результативность которых можно оценить, сравнивая с нормативным оптимумом развития.
Kатегория «результативность». Результативность СМK характеризует уровень достижения целей как условия для достижения организацией необходимых результатов. В связи с этим необходимо отметить, что в стандарте ISO 9001 при определении результативности не учитывается важный аспект, связанный с полнотой планирования всего множества конкретных результатов. Сущность данного аспекта заключается в том, что в условиях современной рыночной экономики довольно проблематично осуществлять планирование по широкому спектру результатов, получение которых возможно в процессе функционирования организационной системы. Поэтому мы предлагаем использовать более широкую с методологических позиций трактовку результативности СМK как степени достижения результатов, адекватных установленным и предполагаемым целям, удовлетворяющим определенные потребности заинтересованных сторон и создающим условия для постоянного развития организации.
Нормативность МИНОР заключается в том, что желательные уровни изменения показателей результативности, а, следовательно, и их приоритетность устанавливаются субъектом управления посредством ранжирования всей совокупности показателей по принципу предпочтительности темпа роста данного показателя в системе. Ранжирование позволяет выразить динамику показателей в их взаимном отношении, т. е. позволяет оценить свойство системы, которое ни одним из показателей в отдельности оценено быть не может.
Хотя по своей природе СМK изоморфны, конкретный набор показателей их результативности зависит от специфики организации. Поэтому совокупность показателей результативности может состоять из двух подмножеств - базового и дополнительного. Ввиду этого, выделим лишь базовые области измерения результативности СМK, которые позиционируются в соответствии с их функциональной принадлежностью или сферой заинтересованности.
В качестве классификационной модели для формирования базовой системы показателей результативности мы предлагаем основываться на следующих стратегических перспективах результативности организации.
1. Рынок/клиенты - перспектива, оценивающая результаты деятельности организации на рынке и результаты, которых она достигла в отношении удовлетворения интересов внешних потребителей.
2. Финансы - перспектива, оценивающая финансовые результаты работы организации, которые оказывают влияние на удовлетворение интересов акционеров и кредиторов, а также отражают эффективность работы высших менеджеров организации.
3. Персонал - перспектива, оценивающая результаты, которых достигла организация в отношении удовлетворения интересов персонала.
4. Внутренние бизнес-процессы организации - перспектива, оценивающая результативность осуществляемых организацией процессов, которые оказывают непосредственное влияние на степень удовлетворенности и создание ценности для потребителей и других заинтересованных сторон.
5. Общество - перспектива, оценивающая результаты, которых достигла организация в отношении удовлетворения интересов общества на местном, национальном или мировом уровнях.
Данная классификация служит для эффективного формирования эталонного (планового) множества показателей результативности СМK. Причем, число этих показателей не должно быть большим, так как они будут использоваться в качестве ключевых при стратегическом планировании в рамках СМK.
Математическая основа МИНОР. Математически обеспечить измерения близости двух ранговых упорядочений темпов роста (эталонного и фактического) позволяют коэффициенты ранговой корреляции Спирмена (по отклонениям) и Kендалла (по инверсиям). При помощи этих коэффициентов можно оценить близость одного рангового ряда к другому, принятому за эталон, на интервале от +1 до -1.
Положительные значения оценок данных коэффициентов корреляции характеризуют такой режим системы, при котором продолжается рост уровня реализации функции. Отрицательные значения тех же оценок отражают ситуацию, когда режим системы начинает действовать против уровня реализации функции, снижать его.
Оценка, построенная на отклонениях, характеризует объемную сторону изменения результативности при данном режиме. Объемная сторона функции СМK выражает качество деятельности как специфический и самостоятельный признак режима работы целой системы. Оценка, построенная на инверсиях, определяет структурную динамику конечных результатов СМK. Оценка структурной стороны режима СМK показывает эффективность сравниваемых режимов.
В соответствии с законом «О техническом регулировании» Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий в РФ предназначена для официального признания органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Она осуществляется в целях:
подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий.
Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:
установление единых требований к органам по сертификации и испытательным лабораториям;
установление общих правил аккредитации и требований к объектам аккредитации;
создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;
сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе следующих принципов:
1. Добровольности.
Испытательные лаборатории и органы по сертификации могут не проходить процедуру аккредитации, при этом не допустима любая форма принуждения со стороны органов государственной или местной власти. Вместе с тем, отсутствие официального признания способности выполнять заявленные работы может вызвать недоверие со стороны заявителей, что приведет к экономической несостоятельности;
2. Открытости и доступности правил аккредитации .
Правила аккредитации должны публиковаться и распространяться свободно и быть доступными для изучения заинтересованным лицам;
3. Компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию. Любая работа по аккредитации в установленной системе аккредитации должна выполняться персоналом, обладающим необходимым опытом и с применением соответствующих технических средств. Органы по аккредитации не должны находиться в заинтересованных отношения с органами, проходящими аккредитацию;
4. Недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Мало понятный принцип, из него следует, что аккредитации подлежат испытательные лаборатории, возможно в которых используются сложные оборудование и измерительная техника. Можно предположить, что органам по сертификации в системе оценки соответствия определена особая роль, или их значение принижается. Поэтому для предотвращения многовариантного понимания принципа необходимо создать Единую систему аккредитации с учетом исторического опыта европейских стран, в которых после аккредитации складываются доверительные отношения между заинтересованными сторонами;
5. Обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации.
Процедура и требования должны быть едиными для разных органов по сертификации и испытательных лабораторий, вне зависимости от их принадлежности или объема выполняемых работ;
6. Недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия.
Этот принцип может быть реализован только при условии выделения аккредитации в самостоятельную систему без права проведения подтверждения соответствия.
7. Недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
Аккредитация деятельности организаций должна производиться по единым правилам, прописанным в единых документах. Внесение изменений в документы аккредитации на региональном уровне (с учетом особенностей региона) не допустимо.
Современная практика аккредитации в РФ не позволяет в полной мере достигать заявленных целей из-за ряда негативных моментов, к которым могут быть отнесены:
1. Множество аккредитующих органов, и их ведомственная разобщенность при проведении работ по аккредитации;
2. Пересечение областей деятельности аккредитующих органов и отсутствие механизма их координации;
3. Применение различных критериев и процедур в действующих аккредитующих органах;
4. Несоответствие организации работ по аккредитации международным требованиям;
5. Совмещение работ по аккредитации и сертификации.
Некоторые отставания РФ в организации проведения аккредитации вызваны двумя объективными причинами:
1. Мировые тенденции совершенствования аккредитации проявились, когда в России законодательная база аккредитации была уже сформирована и требуется время для адаптации в условиях РФ накопленного зарубежного опыта;
2. Медленным совершенствованием действующего законодательства, предусматривающего проведение аккредитации разными федеральными органами исполнительной власти и нормативной базы аккредитации;
Успешное подтверждение соответствия возможно только при высокой компетенции участников процедуры в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение на его продукцию, испытательная лаборатория - органу по сертификации, и наоборот. Для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом является аккредитация.
Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Статья 31. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
Подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
Обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей, в том числе потребителей, к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
Создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Добровольности;
Открытости и доступности информации о процедурах, правилах и результатах осуществления аккредитации;
Компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;
Недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
Обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
Недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
Недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях;
Недопустимости совмещения полномочий по аккредитации с полномочиями по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов, за исключением осуществления контроля за деятельностью аккредитованных лиц;
Обеспечения конфиденциальности информации, полученной при осуществлении аккредитации;
Недопустимости предоставления органом по аккредитации платных консультационных услуг.
Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. С 1995 г. ведется работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации.
Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и нерегулируемой областях.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий, работающих в системах обязательной сертификации, относится к регулируемой законом области. Это связано с обеспечением требований законодательства по безопасности товаров и услуг и их влиянию на окружающую среду. Аккредитация в нерегулируемой области координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий в системах добровольной сертификации.
Порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия проходит в четыре этапа: подача заявки, проведение экспертизы, решение по аккредитации, инспекционный контроль.
Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь: определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру, соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастности и независимости при аккредитациях; площади и оборудование; квалифицированный персонал; необходимые нормативные документы на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.
В настоящее время аккредитацию испытательных лабораторий и органов по сертификации в России осуществляют подразделения Росстандарта в обязательной области и центральные органы систем сертификации в добровольной области. В связи с тенденцией разделения сертификации и аккредитации и созданием Российской системы аккредитации функции органов по аккредитации постепенно переходят к другим структурам.
Структура российской системы аккредитации
