Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.

Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.

Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Основные нарушения, выявляемые при проверках

В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:

1. Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
2. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
3. Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
4. Отказ в оказании помощи.
5. Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
6. Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
7. Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.

Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.

Виды нарушений по внутреннему контролю

Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.

Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.

Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.

Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.

И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.

Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.

Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .

Нарушения по хранению медпрепаратов

1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.

Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.

2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.

3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.

4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.

5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.

7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.

9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.

10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.

12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.

13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.

14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"

Преимущества чек-листов для медучреждений

Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.

Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.

1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.

Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.

2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.

3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.

4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.

5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.



6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.

Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.

7. Самооценка внутри организации.

Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

Низкая доступность и качество медицинской помощи	2029 сл учаев
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства	1118 случаев
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи	555 случаев
Отказ в оказании медицинской помощи	446 случаев
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья	40 случаев
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье
Нарушение права выбора врача и медицинской организации	15 случаев
Несоблюдение врачебной тайны	8 случаев

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

• предупреждение - в 136 случаях;
• административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
• в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

• отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
• отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
• отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
• несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

• Всего было проведено 7873 проверок.
• 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

• Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
• В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
• Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

Основные нарушения:

Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица	1944 нарушений
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	234 нарушения
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы	131 нарушение
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания	135 нарушений
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	80 нарушений
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи	78 нарушений

Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?

• За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
• Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

• Было проведено 3473 проверки.
  
• 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

• В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями

• Было осуществлено 1672 проверок.

Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов	5 нарушений
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий	7 случаев
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий	29 случаев
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия	18 случаев

По результатам проверок по данному направлению:

• выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
• составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
• материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.
ФГИС "Единый Реестр Проверок" содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях : учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя ) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

• 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
• 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) , используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .

1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

У проверяющих есть удостоверения	Да/Нет
У проверяющих есть распоряжение или приказ руководителя ведомства или его заместителя за его подписью и с печатью проверяющей организации	Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование проверяющего органа	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны фамилии, имена, отчества, должности проверяющих, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций. Проверку может проводить только то должностное лицо (лица), которое указано в распоряжении или приказе.	Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование субъекта проверки, место его нахождения	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения	Да/Нет
В распоряжении/приказе приведен перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны даты начала и окончания проведения проверки. Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней 1 .	Да/Нет

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :

• 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
• 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке ;
• 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителя проверяемой организации или замещающего его лица;
• 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки ;
• 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну , за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
• 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет .

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

• 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно .
• 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос , уточнять, правильно ли вы его поняли.
• 2.5.3. Вы можете ответить не сразу , взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
• 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге , который даст ясный ответ.
• 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан . Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

• 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
• 2.6.2. Избегайте предположений и допущений . Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
• 2.6.3. Не говорите за других . Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
• 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
• 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок . Не перебивайте его.
• 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег , отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

• 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые , по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку .
• 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов .
• 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию , так, чтобы копируемый документ был виден.
• 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий . Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
• 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).